行政权力事项通用清单（旗县食药局）.xlsx

旗县食药局权力事项通用清单 序号 1 事项编码 事项名称 食品经营许可 权力类别 行政许可 设定依据 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售 、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可 。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和 国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至 第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查 ；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说 明理由。 2.【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月8日国 务院第73次常务会议通过，2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号 公布，自公布之日起施行 根据2016年2月6日发布的国务院令第666号《国务 院关于修改部分行政法规的决定》修正） 第二十条 食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、 法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。 食品生产经营许可的有效期为5年。 3.【部委规章】《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品 监督管理总局令第17号发布 自2015年10月1日起施行） 第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工 作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管 理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全 风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食 品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理 权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当 在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可 。 经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生 变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管 理部门报告。 第二十八条 申请变更食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食 品经营许可变更申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与变更 食品经营许可事项有关的其他材料。 第二十九条 食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应 当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 申请→受理→审查→决定→送达 旗县食药局权力事项通 序号 事项编码 事项名称 权力类别 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 备注 旗县食药局权力事项通 序号 事项编码 事项名称 权力类别 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 备注 旗县食药局权力事项通 序号 1 事项编码 事项名称 权力类别 对食品药品投诉举报的奖励 行政奖励 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 1.【部门规章】《食品药品投诉举报管理办法》（2016年1月12日国家食品 药品监督管理总局令第21号公布） 第三条 食品药品投诉举报管理工作实行统一领导、属地管理、依法行政、 社会共治的原则。 各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品投诉举报管理工作的指导 协调，加强宣传，落实举报奖励制度，鼓励并支持公众投诉举报食品药品违 法行为。 办理基本流程（权力运行基本程序） 申报→审查→审批→奖励 备注 旗县食药局权力事项通 序号 事项编码 事项名称 权力类别 1 对未取得食品生产经营许可从事食品 生产经营活动的处罚 行政处罚 2 对未取得食品添加剂生产许可从事食 品添加剂生产活动的处罚 行政处罚 3 对明知从事未取得食品生产经营许可 从事食品生产经营活动，或者未取得 食品添加剂生产许可从事食品添加剂 生产活动仍为其提供生产经营场所或 者其他条件的处罚 行政处罚 4 对用非食品原料生产食品、在食品中 添加食品添加剂以外的化学物质和其 他可能危害人体健康的物质，或者用 回收食品作为原料生产食品，或者经 营上述食品的处罚 行政处罚 5 对生产经营营养成分不符合食品安全 标准的专供婴幼儿和其他特定人群的 主辅食品的处罚 行政处罚 6 对经营病死、毒死或者死因不明的禽 、畜、兽、水产动物肉类，或者生产 经营其制品的处罚 行政处罚 7 对经营未按规定进行检疫或者检疫不 合格的肉类，或者生产经营未经检验 或者检验不合格的肉类制品的处罚 行政处罚 8 对生产经营国家为防病等特殊需要明 令禁止生产经营的食品的处罚 行政处罚 9 对生产经营添加药品的食品的处罚 行政处罚 10 对明知从事用非食品原料生产食品、 在食品中添加食品添加剂以外的化学 物质和其他可能危害人体健康的物质 ，或者用回收食品作为原料生产食品 ，或者经营上述食品仍为其提供生产 经营场所或者其他条件的的处罚 行政处罚 11 对明知从事生产经营营养成分不符合 食品安全标准的专供婴幼儿和其他特 定人群的主辅食品仍为其提供生产经 营场所或者其他条件的的处罚 行政处罚 12 对明知从事经营病死、毒死或者死因 不明的禽、畜、兽、水产动物肉类， 或者生产经营其制品仍为其提供生产 经营场所或者其他条件的的处罚 行政处罚 13 对明知从事经营未按规定进行检疫或 者检疫不合格的肉类，或者生产经营 未经检验或者检验不合格的肉类制品 仍为其提供生产经营场所或者其他条 件的的处罚 行政处罚 14 对明知从事生产经营国家为防病等特 殊需要明令禁止生产经营的食品仍为 其提供生产经营场所或者其他条件的 的处罚 行政处罚 15 对明知从事生产经营添加药品的食品 仍为其提供生产经营场所或者其他条 件的的处罚 行政处罚 16 对生产经营致病性微生物，农药残留 、兽药残留、生物毒素、重金属等污 染物质以及其他危害人体健康的物质 含量超过食品安全标准限量的食品、 食品添加剂的处罚 行政处罚 17 对用超过保质期的食品原料、食品添 加剂生产食品、食品添加剂，或者经 营上述食品、食品添加剂的处罚 行政处罚 18 对生产经营超范围、超限量使用食品 添加剂的食品处罚 行政处罚 19 对生产经营腐败变质、油脂酸败、霉 变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假 掺杂或者感官性状异常的食品、食品 添加剂处罚 行政处罚 20 对生产经营标注虚假生产日期、保质 期或者超过保质期的食品、食品添加 剂的处罚 行政处罚 21 对生产经营未按规定注册的保健食品 、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配 方乳粉，或者未按注册的产品配方、 生产工艺等技术要求组织生产的处罚 行政处罚 22 对以分装方式生产婴幼儿配方乳粉， 或者同一企业以同一配方生产不同品 牌的婴幼儿配方乳粉的处罚 行政处罚 23 对利用新的食品原料生产食品，或者 生产食品添加剂新品种，未通过安全 性评估的处罚 行政处罚 24 对食品生产经营者在食品药品监督管 理部门责令其召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营的处罚 行政处罚 25 对除《食品安全法》前款和第一百二 十三条、第一百二十五条规定的情形 外，生产经营不符合法律、法规或者 食品安全标准的食品、食品添加剂的 处罚 行政处罚 26 对生产食品相关产品新品种，未通过 安全性评估，或者生产不符合食品安 全标准的食品相关产品的处罚 行政处罚 27 对注册人变更产品配方、生产工艺等 影响产品安全性、营养充足性以及特 殊医学用途临床效果的事项，未依法 申请变更的处罚 行政处罚 28 对申请人变更可能影响产品配方科学 性、安全性的事项未依法申请变更的 处罚 行政处罚 29 对生产经营被包装材料、容器、运输 工具等污染的食品、食品添加剂的处 罚 行政处罚 30 对生产经营无标签的预包装食品、食 品添加剂或者标签、说明书不符合本 法规定的食品、食品添加剂的处罚 行政处罚 31 对生产经营转基因食品未按规定进行 标示的处罚 行政处罚 32 对食品生产经营者采购或者使用不符 合食品安全标准的食品原料、食品添 加剂、食品相关产品的处罚 行政处罚 33 对生产经营的食品、食品添加剂的标 签、说明书存在瑕疵但不影响食品安 全且不会对消费者造成误导的处罚 行政处罚 34 对使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加 剂和包装材料等食品相关产品不符合 食品安全国家标准的处罚 行政处罚 35 对食品、食品添加剂生产者未按规定 对采购的食品原料和生产的食品、食 品添加剂进行检验的处罚 行政处罚 36 对食品生产经营企业未按规定建立食 品安全管理制度，或者未按规定配备 或者培训、考核食品安全管理人员的 处罚 行政处罚 37 对食品、食品添加剂生产经营者进货 时未查验许可证和相关证明文件，或 者未按规定建立并遵守进货查验记录 、出厂检验记录和销售记录制度的处 罚 行政处罚 38 对食品生产经营企业未制定食品安全 事故处置方案的处罚 行政处罚 39 对餐具、饮具和盛放直接入口食品的 容器，使用前未经洗净、消毒或者清 洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、 设备未按规定定期维护、清洗、校验 的处罚 行政处罚 40 对食品生产经营者安排未取得健康证 明或者患有国务院卫生行政部门规定 的有碍食品安全疾病的人员从事接触 直接入口食品的工作的处罚 行政处罚 41 对食品经营者未按规定要求销售食品 的处罚 行政处罚 42 对保健食品生产企业未按规定向食品 药品监督管理部门备案，或者未按备 案的产品配方、生产工艺等技术要求 组织生产的处罚 行政处罚 43 对婴幼儿配方食品生产企业未将食品 原料、食品添加剂、产品配方、标签 等向食品药品监督管理部门备案的处 罚 行政处罚 44 对特殊食品生产企业未按规定建立生 产质量管理体系并有效运行，或者未 定期提交自查报告的处罚 行政处罚 45 对食品生产经营者未定期对食品安全 状况进行检查评价，或者生产经营条 件发生变化，未按规定处理的处罚 行政处罚 46 对学校、托幼机构、养老机构、建筑 工地等集中用餐单位未按规定履行食 品安全管理责任的处罚 行政处罚 47 对食品生产企业、餐饮服务提供者未 按规定制定、实施生产经营过程控制 要求的处罚 行政处罚 48 对食品相关产品生产者未按规定对生 产的食品相关产品进行检验的处罚 行政处罚 49 对食用农产品销售者未建立食用农产 品进货查验记录制度，或未如实记录 食用农产品的名称、数量、进货日期 以及供货者名称、地址、联系方式等 内容，并保存相关凭证或记录和凭证 保存期限少于六个月的处罚 行政处罚 50 对食品小作坊未取得《食品小作坊登 记证》从事食品生产加工的处罚 行政处罚 51 对食品小作坊生产加工食品所使用的 原料、食品添加剂未符合国家食品安 全规定和有关食品安全标准的处罚 行政处罚 52 对食品小作坊未建立进货记录台账， 如实记录食品原料、食品添加剂名称 、规格、数量、供货者名称以及联系 方式、进货日期或台账保留期限少于 两年的处罚 行政处罚 53 对食品小作坊未建立食品生产加工记 录制度，未如实记录生产加工中原辅 料投放数量、生产日期，食品添加剂 的名称、使用量、使用人等内容或记 录资料保存期限少于两年的处罚 行政处罚 54 对食品小作坊生产带有简易包装的食 品未附带标明生产者名称、地址、规 格、生产日期、保质期等信息的标签 的处罚 行政处罚 55 对食品小作坊从事食品生产加工的人 员未穿戴清洁的工作衣帽、口罩，保 持个人卫生的处罚 行政处罚 56 对食品小作坊用水未符合国家规定的 生活饮用水卫生标准的处罚 行政处罚 57 对食品小作坊的食品添加剂未存放在 单独的设施中的处罚 行政处罚 58 对食品小作坊生产加工区域与生活区 域未分离或生、熟食品加工用具、容 器未分开使用的处罚 行政处罚 59 对食品小作坊未保持运输食品的车辆 和装卸食品的设备、容器清洁卫生， 或将食品与有毒、有害物品一同运输 的处罚 行政处罚 60 对食品小作坊使用非食品原料、回收 食品或者超过保质期食品为原料生产 加工食品的处罚 行政处罚 61 对食品小作坊使用腐败变质、油脂酸 败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物 、感官性状异常原料生产加工食品的 处罚 行政处罚 62 对食品小作坊使用病死、毒死、死因 不明或者未经检验、检疫的禽、畜、 兽、水产等动物肉类及其制品生产加 工食品的处罚 行政处罚 63 对食品小作坊使用含有危害人体健康 的化学品、洗涤剂清洗处理的食品原 料生产加工食品的处罚 行政处罚 64 对食品小作坊使用被污染的包装材料 、容器、工具生产加工食品的处罚 行政处罚 65 对食品小作坊使用含有致病性微生物 、农药残留、兽药残留、重金属、生 物毒素、污染物质以及含量超过食品 安全标准限量危害人体健康的物质生 产加工食品的处罚 行政处罚 66 对食品小作坊违反国家食品安全标准 规定使用或者滥用食品添加剂生产加 工食品的处罚 行政处罚 67 对食品小作坊生产加工掺假、掺杂的 食品的处罚 行政处罚 68 对食品摊贩未配有防雨、防尘、防虫 、防蝇、防鼠、防污染等设施以及密 闭的废弃物容器的处罚 行政处罚 69 对食品摊贩待加工食品与直接入口食 品、原料与成品未分开存放，避免食 品接触有毒物、不洁物的处罚 行政处罚 70 对食品摊贩用水未符合国家规定的生 活饮用水卫生标准的处罚 行政处罚 71 对食品摊贩贮存、运输和装卸食品的 容器、工具和设备有毒、有害、不清 洁卫生的处罚 行政处罚 72 对食品摊贩销售食品未使用无毒、无 害、清洁的包装材料的处罚 行政处罚 73 对食品摊贩购进食品的票据凭证保留 期限少于一年的处罚 行政处罚 74 对现做现售、提供餐饮服务的摊贩不 具有符合食品卫生条件的制作食品和 售货的亭、棚、车、台等设施的处罚 行政处罚 75 对现做现售、提供餐饮服务的摊贩接 触食品的器具、工作台面以及货架、 橱柜不符合食品卫生条件的处罚 行政处罚 76 对现做现售、提供餐饮服务的摊贩使 用的餐具不做到彻底清洗、消毒的处 罚 行政处罚 77 对现做现售、提供餐饮服务的摊贩使 用的洗涤剂、消毒剂对人体不安全、 有害，或杀虫剂、灭鼠剂等未妥善保 管，在食品经营现场存放的处罚 行政处罚 78 对现做现售、提供餐饮服务的摊贩食 品经营人员未穿戴清洁的工作衣帽、 口罩，不保持个人卫生的处罚 行政处罚 79 对食品摊贩制作、经营超过保质期的 食品的处罚 行政处罚 80 对食品摊贩现场制作冷荤食品的处罚 行政处罚 81 对食品摊贩使用天然含有有毒成分的 植物、动物制作食品的处罚 行政处罚 82 对食品摊贩超范围、超限量使用食品 添加剂制作食品的处罚 行政处罚 83 对食品摊贩使用食品添加剂以外的化 学物质制作食品的处罚 行政处罚 84 对事故单位在发生食品安全事故后未 进行处置、报告的处罚 行政处罚 85 对事故单位在发生食品安全事故后隐 匿、伪造、毁灭有关证据的处罚 行政处罚 86 对事故单位在发生食品安全事故后造 成严重后果的处罚 行政处罚 87 对违反《食品安全法》规定，集中交 易市场的开办者、柜台出租者、展销 会的举办者允许未依法取得许可的食 品经营者进入市场销售食品，或者未 履行检查、报告等义务的处罚 行政处罚 88 对违反《食品安全法》规定，集中交 易市场的开办者、柜台出租者、展销 会的举办者允许未依法取得许可的食 品经营者进入市场销售食品，或者未 履行检查、报告等义务造成严重后果 的处罚 行政处罚 89 对食用农产品批发市场未配备检验设 备和检验人员或者委托不符合本法规 定的食品检验机构，对进入该批发市 场销售的食用农产品进行抽样检验的 ；或发现不符合食品安全标准的，未 要求销售者立即停止销售，未向食品 药品监督管理部门报告的处罚 行政处罚 90 对网络食品交易第三方平台提供者未 对入网食品经营者进行实名登记、审 查许可证，或者未履行报告、停止提 供网络交易平台服务等义务的处罚 行政处罚 91 对网络食品交易第三方平台提供者未 对入网食品生产经营者的相关材料及 信息进行审查登记、如实记录并更新 的处罚 行政处罚 92 对网络食品交易第三方平台提供者发 现入网食品生产经营者有严重违法行 为未停止提供网络交易平台服务的处 罚 行政处罚 93 对网络食品交易第三方平台提供者未 履行相关义务致人死亡或者造成严重 人身伤害的处罚 行政处罚 94 对网络食品交易第三方平台提供者未 履行相关义务发生较大级别以上食品 安全事故的处罚 行政处罚 95 对网络食品交易第三方平台提供者未 履行相关义务发生较为严重的食源性 疾病的处罚 行政处罚 96 对网络食品交易第三方平台提供者未 履行相关义务侵犯消费者合法权益， 造成严重不良社会影响的处罚 行政处罚 97 对未按要求进行食品贮存、运输和装 卸的处罚 行政处罚 98 入网食品生产经营者委托不具备相应 贮存、运输能力的企业从事贮存、配 送的处罚 行政处罚 99 对违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉 有关部门、机构及其工作人员依法开 展食品安全监督检查、事故调查处理 、风险监测和风险评估的处罚 行政处罚 100 对食品生产经营者在一年内累计三次 因违反本法规定受到责令停产停业、 吊销许可证以外处罚的处罚 行政处罚 101 对被吊销许可证的食品生产经营者及 其法定代表人、直接负责的主管人员 和其他直接责任人员的处罚 行政处罚 102 对因食品安全犯罪被判处有期徒刑以 上刑罚人员的处罚 行政处罚 103 对食品检验机构、食品检验人员出具 虚假检验报告的处罚 行政处罚 104 对违法《食品安全法》受到开除处分 、刑事处罚的食品检验机构人员及食 品检验机构聘用以上人员的处罚 行政处罚 105 对认证机构及其负责人出具虚假认证 结论的处罚 行政处罚 106 对食品作虚假宣传且情节严重的且仍 然销售该食品的处罚 行政处罚 107 对许可申请人隐瞒真实情况或者提供 虚假材料申请食品经营许可的处罚 行政处罚 108 对被许可人以欺骗、贿赂等不正当手 段取得食品经营许可的处罚 行政处罚 109 对食品经营者伪造、涂改、倒卖、出 租、出借、转让食品经营许可证的处 罚 行政处罚 110 对食品经营者未按规定在经营场所的 显著位置悬挂或者摆放食品经营许可 证的处罚 行政处罚 111 对食品经营许可证载明的许可事项发 生变化，食品经营者未按规定申请变 更经营许可的处罚 行政处罚 112 对食品经营者外设仓库地址发生变化 ，未按规定报告的，或者食品经营者 终止食品经营，食品经营许可被撤回 、撤销或者食品经营许可证被吊销， 未按规定申请办理注销手续的处罚 行政处罚 113 对食品生产经营者撕毁、涂改日常监 督检查结果记录表，或者未保持日常 监督检查结果记录表至下次日常监督 检查的处罚 行政处罚 114 对许可申请人隐瞒真实情况或者提供 虚假材料申请食品生产许可的处罚 行政处罚 115 对被许可人以欺骗、贿赂等不正当手 段取得食品生产许可的处罚 行政处罚 116 对食品生产者伪造、涂改、倒卖、出 租、出借、转让食品生产许可证的处 罚 行政处罚 117 对食品生产者未按规定在生产场所的 显著位置悬挂或者摆放食品生产许可 证的处罚 行政处罚 118 对食品生产者工艺设备布局和工艺流 程、主要生产设备设施、食品类别等 事项发生变化，需要变更食品生产许 可证载明的许可事项，未按规定申请 变更的处罚 行政处罚 119 对食品生产许可证副本载明的同一食 品类别内的事项、外设仓库地址发生 变化，食品生产者未按规定报告的， 或者食品生产者终止食品生产，食品 生产许可被撤回、撤销或者食品生产 许可证被吊销，未按规定申请办理注 销手续的处罚 行政处罚 120 对集中交易市场开办者未建立或者落 实食品安全管理制度的处罚 行政处罚 121 对集中交易市场开办者未按要求配备 食品安全管理人员、专业技术人员， 或者未组织食品安全知识培训的处罚 行政处罚 122 对集中交易市场开办者未制定食品安 全事故处置方案的处罚 行政处罚 123 对集中交易市场开办者未按食用农产 品类别实行分区销售的处罚 行政处罚 124 对集中交易市场开办者环境、设施、 设备等不符合有关食用农产品质量安 全要求的处罚 行政处罚 125 对集中交易市场开办者未按要求建立 入场销售者档案，或者未按要求保存 和更新销售者档案的处罚 行政处罚 126 对集中交易市场开办者未如实向所在 地县级食品药品监督管理部门报告市 场基本信息的处罚 行政处罚 127 对集中交易市场开办者未查验并留存 入场销售者的社会信用代码或者身份 证复印件、食用农产品产地证明或者 购货凭证、合格证明文件的处罚 行政处罚 128 对集中交易市场开办者未进行抽样检 验或者快速检测，允许无法提供食用 农产品产地证明或者购货凭证、合格 证明文件的销售者入场销售的处罚 行政处罚 129 对集中交易市场开办者发现食用农产 品不符合食品安全标准等违法行为， 未依照集中交易市场管理规定或者与 销售者签订的协议处理的处罚 行政处罚 130 对集中交易市场开办者未在醒目位置 及时公布食用农产品质量安全管理制 度、食品安全管理人员、食用农产品 抽样检验结果以及不合格食用农产品 处理结果、投诉举报电话等信息的处 罚 行政处罚 131 对批发市场开办者未与入场销售者签 订食用农产品质量安全协议，或者未 印制统一格式的食用农产品销售凭证 的处罚 行政处罚 132 对食用农产品市场销售者未按要求配 备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设 施，或者温度、湿度和环境等不符合 特殊要求的处罚 行政处罚 133 对食用农产品市场销售者销售未按规 定进行检验的肉类，或者销售标注虚 假的食用农产品产地、生产者名称、 生产者地址，标注伪造、冒用的认证 标志等质量标志的食用农产品的处罚 行政处罚 134 对食用农产品销售者未按要求选择贮 存服务提供者或者贮存服务提供者未 履行食用农产品贮存相关义务的处罚 行政处罚 135 对食用农产品销售者未按要求进行包 装或者附加标签的处罚 行政处罚 136 对食用农产品销售者未按要求公布食 用农产品相关信息的处罚 行政处罚 137 对伪造、涂改、倒卖、出租、出借、 转让特殊医学用途配方食品注册证书 的处罚 行政处罚 138 对注册人变更不影响产品安全性、营 养充足性以及特殊医学用途临床效果 的事项，未依法申请变更的处罚 行政处罚 139 对网络食品交易第三方平台提供者未 在通信主管部门批准后30个工作日内 ，向所在地省级食品药品监督管理部 门备案，取得备案号的处罚 行政处罚 140 对通过自建网站交易的食品生产经营 者未在通信主管部门批准后30个工作 日内，向所在地市、县级食品药品监 督管理部门备案，取得备案号处罚 行政处罚 141 对网络食品交易第三方平台提供者和 通过自建网站交易的食品生产经营者 不具备数据备份、故障恢复等技术条 件，保障网络食品交易数据和资料的 可靠性与安全性的处罚 行政处罚 142 对网络食品交易第三方平台提供者未 建立入网食品生产经营者审查登记、 食品安全自查、食品安全违法行为制 止及报告、严重违法行为平台服务停 止、食品安全投诉举报处理等制度的 处罚 行政处罚 143 对网络食品交易第三方平台提供者未 建立入网食品生产经营者档案、记录 入网食品生产经营者相关信息的处罚 行政处罚 144 对网络食品交易第三方平台提供者未 按要求记录、保存食品交易信息的处 罚 行政处罚 145 对网络食品交易第三方平台提供者未 设置专门的网络食品安全管理机构或 者指定专职食品安全管理人员对平台 上的食品安全经营行为及信息进行检 查的处罚 行政处罚 146 对网络食品交易第三方平台提供者未 指定专职食品安全管理人员对平台上 的食品安全经营行为及信息进行检查 的处罚 行政处罚 147 对入网食品生产经营者网上刊载的食 品名称、成分或者配料表、产地、保 质期、贮存条件，生产者名称、地址 等信息与食品标签或者标识不一致的 处罚 行政处罚 148 对入网食品生产经营者网上刊载的非 保健食品信息明示或者暗示具有保健 功能；网上刊载的保健食品的注册证 书或者备案凭证等信息与注册或者备 案信息不一致的处罚 行政处罚 149 对入网食品生产经营者网上刊载的婴 幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示 具有益智、增加抵抗力、提高免疫力 、保护肠道等功能或者保健作用的处 罚 行政处罚 150 对入网食品生产经营者在贮存、运输 、食用等方面有特殊要求的食品，未 在网上刊载的食品信息中予以说明和 提示的处罚 行政处罚 151 对入网食品生产经营者未按要求进行 信息公示的处罚 行政处罚 152 对食品生产经营者未按要求公示特殊 食品相关信息的处罚 行政处罚 153 对特殊医学用途配方食品中特定全营 养配方食品进行网络交易的处罚 行政处罚 154 对网络食品交易第三方平台提供者、 入网食品生产经营者提供虚假信息的 处罚 行政处罚 155 对申请人变更不影响产品配方科学性 、安全性的事项，未依法申请变更的 处罚 行政处罚 156 对伪造、涂改、倒卖、出租、出借、 转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证 书的处罚 行政处罚 157 对婴幼儿配方乳粉配料表、营养成分 表中产品配方未按标准规定列出的处 罚 行政处罚 158 对从事生猪产品销售、肉食品生产加 工的单位和个人以及餐饮服务经营者 、集体伙食单位，销售、使用非生猪 定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品、 未经肉品品质检验或者经肉品品质检 验不合格的生猪产品以及注水或者注 入其他物质的生猪产品的处罚 行政处罚 159 对生产、销售假、劣药（含医疗机构 配制制剂）的处罚 行政处罚 160 对知道或应当知道属于假劣药品而为 其提供运输、保管、仓储等便利条件 的处罚 行政处罚 161 对医疗机构使用假、劣药的处罚 行政处罚 162 对定点生产企业、定点批发企业和第 二类精神药品零售企业生产、销售假 劣麻醉药品和精神药品的处 罚 行政处罚 163 对药品生产企业、药品经营企业生产 、经营的药品及医疗机构配制的制剂 ，其包装、标签、说明书违反规定的 处罚 行政处罚 164 对未按照规定实施《药品生产质量管 理规范》、《药品经营质量管理规范 》、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范的处罚 行政处罚 165 对伪造、变造、买卖、出租、出借许 可证或药品批准证明文件的处罚 行政处罚 166 对采取虚假、欺骗手段获得药品许可 证和药品批准证明文件的处罚 行政处罚 167 对药品生产企业未通过《药品生产质 量管理规范》认证生产药品的处罚 行政处罚 168 对药品经营企业未通过《药品经营质 量管理规范》认证经营药品的处罚 行政处罚 169 对擅自委托或者受托生产药品的处罚 行政处罚 170 对擅自变更药品生产经营许可事项的 处罚 行政处罚 171 对药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构从非法渠道购进药品的处罚 行政处罚 172 对擅自在城乡集市贸易市场设点销售 药品或者在城乡集市贸易市场设点销 售的药品超出批准经营的药品范围的 处罚 行政处罚 173 对药品经营企业在经药品监督管理部 门核准的地址以外的场所现货销售药 品的处罚 行政处罚 174 对药品生产企业销售本企业受委托生 产的或者他人生产的药品的处 罚 行政处罚 175 对药品生产、经营企业以展示会、博 览会、产品宣传会等方式现货销售药 品的处罚 行政处罚 176 对药品经营企业擅自改变经营方式的 处 罚 行政处罚 177 对药品生产、经营企业在核准地址以 外的场所储存药品的处罚 行政处罚 178 对药品生产、经营企业为他人以本企 业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件的 处罚 行政处罚 179 对药品生产、经营企业未在药品说明 书规定的低温、冷藏条件下运输、储 存药品的处罚 行政处罚 180 对药品经营企业购进、销售医疗机构 配制的制剂的处罚 行政处罚 181 对非法收购药品的处罚 行政处罚 182 对伪造《生物制品批签发合格证》的 处罚 行政处罚 183 对未获得《生物制品批签发合格证》 销售生物制品的处罚 行政处罚 184 对药品检验机构出具虚假疫苗检验报 告的处罚 行政处罚 185 对疫苗生产企业未依照规定建立并保 存疫苗销售记录的处罚 行政处罚 186 对未经批准使用药包材产品目录中药 包材的处罚 行政处罚 187 对医疗机构将其配制的制剂在市场销 售的处罚 行政处罚 188 对医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的处罚 行政处罚 189 对个人设置的门诊部、诊所等医疗机 构向患者提供的药品超出规定的范围 和品种的处罚 行政处罚 190 对医疗机构未经批准擅自委托或者接 受委托配制制剂的处罚 行政处罚 191 对未取得许可证生产、经营药品（含 医疗机构配制制剂）的处罚 行政处罚 192 对药品检验机构出具虚假检验报告的 处 罚 行政处罚 193 对药品类易制毒化学品生产企业、经 营企业、使用药品类易制毒化学品的 药品生产企业、教学科研单位，未按 规定执行安全管理制度的 处 罚 行政处罚 194 对药品类易制毒化学品生产企业自营 出口药品类易制毒化学品，未按规定 在专用账册中载明或者未按规定留存 出口许可、相应证明材料备查的处罚 行政处罚 195 对药品类易制毒化学品生产企业连续 停产1年以上未按规定报告或未经所在 地省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门现场检查即恢复生产的处罚 行政处罚 196 对药品类易制毒化学品生产企业、经 营企业未按规定渠道购销药品类易制 毒化学品的处罚 行政处罚 197 对麻醉药品区域性批发企业因特殊情 况调剂药品类易制毒化学品后未按规 定备案的 处 罚 行政处罚 198 对药品类易制毒化学品发生退货，购 用单位、供货单位未按规定备案、报 告的处罚 行政处罚 199 对药品类易制毒化学品生产企业、经 营企业、使用药品类易制毒化学品的 药品生产企业和教学科研单位，拒不 接受食品药品监督管理部门监督检查 的处罚 行政处罚 200 对进口已获得药品进口注册证书的药 品未按照规定登记备案的处罚 行政处罚 201 对药品经营企业无真实完整的购销记 录、未正确说明用法、用量等注意事 项的处罚 行政处罚 202 对药品标识不符合法律规定的行为的 处罚 行政处罚 203 对麻醉药用原植物种植企业未依照麻 醉药品药用原植物年度种植计划进行 种植的处罚 行政处罚 204 对麻醉药用原植物种植企业未依照规 定报告种植情况的处罚 行政处罚 205 对麻醉药用原植物种植企业未依照规 定储存麻醉药品的处罚 行政处罚 206 对麻醉药品和精神药品定点生产企业 未按照麻醉药品和精神药品年度生产 计划安排生产的处罚 行政处罚 207 对麻醉药品和精神药品定点生产企业 未依照规定向药品监督管理部门报告 生产情况的处罚 行政处罚 208 对麻醉药品和精神药品定点生产企业 未依照规定储存麻醉药品和精神药品 ，或未依照规定建立、保存专用账册 的处罚 行政处罚 209 对麻醉药品和精神药品定点生产企业 未依照规定销售麻醉药品和精神药品 的处罚 行政处罚 210 对麻醉药品和精神药品定点生产企业 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品 的处罚 行政处罚 211 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 违反规定销售麻醉药品和精神药品， 或违反规定经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药的处罚 行政处罚 212 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 未依照规定购进麻醉药品和第一类精 神药品的 处 罚 行政处罚 213 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 未保证供药责任区域内的麻醉药品和 第一类精神药品供应的处罚 行政处罚 214 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 未对医疗机构履行送货义务的处罚 行政处罚 215 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 未依照规定报告进货、销售、库存数 量以及流向的处罚 行政处罚 216 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 未依照规定储存麻醉药品和精神药品 或未依照规定建立、保存专用账册的 处罚 行政处罚 217 对麻醉药品和精神药品定点批发企业 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品 的处罚 行政处罚 218 对麻醉药品和精神药品区域性批发企 业间违反规定调剂麻醉药品和第一类 精神药品，或因特殊情况调剂麻醉药 品和第一类精神药品后未依照规定备 案的处罚 行政处罚 219 对第二类精神药品零售企业违规储存 、销售或者销毁第二类精神药品的处 罚 行政处罚 220 对违规运输麻醉药品和精神药品的处 罚 行政处罚 221 对采取虚假、欺骗手段取得麻醉药品 和精神药品的实验研究、生产、经营 、使用资格的处罚 行政处罚 222 对定点生产企业、定点批发企业和其 他单位使用现金进行麻醉药品和精神 药品交易的处罚 行政处罚 223 对发生麻醉药品和精神药品被盗、被 抢、丢失案件的单位，违反规定未采 取必要的控制措施或者未依照规定报 告的处罚 行政处罚 224 对有关单位倒卖、转让、出租、出借 、涂改其麻醉药品和精神药品许可证 明文件的处罚 行政处罚 225 对承担批签发检验或者审核的药品检 验机构出具虚假检验报告的处罚 行政处罚 226 对未按照规定建立药品不良反应报告 和监测管理制度，或者无专门机构、 专职人员负责本单位药品不良反应报 告和监测工作的处罚 行政处罚 227 对未建立和保存药品不良反应监测档 案的处罚 行政处罚 228 对药品生产企业未按照要求开展药品 不良反应或者群体不良事件报告、调 查、评价和处理的处罚 行政处罚 229 对未按照要求提交定期安全性更新报 告的处罚 行政处罚 230 对未按照要求开展重点监测的处罚 行政处罚 231 对药品生产企业不配合严重药品不良 反应或者群体不良事件相关调查工作 的处罚 行政处罚 232 对无专职或者兼职人员负责本单位药 品不良反应监测工作的处罚 行政处罚 233 对药品经营企业未按照要求开展药品 不良反应或者群体不良事件报告、调 查、评价和处理的处罚 行政处罚 234 对药品经营企业不配合严重药品不良 反应或者群体不良事件相关调查工作 的处罚 行政处罚 235 对药品生产、经营企业未对其购销人 员进行药品法律、法规培训并建立档 案的处罚 行政处罚 236 对药品生产、经营企业销售药品时未 出具销售凭证的处罚 行政处罚 237 对药品生产、经营企业未按照规定留 存有关资料、销售凭证的处罚 行政处罚 238 对药品生产、经营企业未加强对药品 销售人员的管理，并对其销售行为作 出具体规定的处罚 行政处罚 239 对药品零售企业销售药品未开具销售 凭证的处罚 行政处罚 240 对药品生产、经营企业知道或者应当 知道他人从事无证生产、经营药品行 为而为其提供药品的处罚 行政处罚 241 药品零售企业不凭处方销售处方药的 处罚 行政处罚 242 对药品零售企业在执业药师或者其他 依法经过资格认定的药学技术人员不 在岗时销售处方药或者甲类非处方药 的处罚 行政处罚 243 对药品生产、经营企业以搭售、买药 品赠药品、买商品赠药品等方式向公 众赠送处方药或者甲类非处方药的处 罚 行政处罚 244 对药品生产、经营企业采用邮售、互 联网交易等方式直接向公众销售处方 药的处罚 行政处罚 245 对医疗机构采用邮售、互联网交易等 方式直接向公众销售处方药的处罚 行政处罚 246 对药品生产企业未在规定时间内通知 药品经营企业、使用单位停止销售和 使用需召回药品的 处 罚 行政处罚 247 对药品生产企业未按照要求采取改正 措施或者召回药品的处罚 行政处罚 248 对药品生产企业违反药品召回规定无 记录、无报告的 处 罚 行政处罚 249 对药品生产企业未按规定建立药品召 回制度、药品质量保证体系与药品不 良反应监测系统的 处 罚 行政处罚 250 对药品生产企业拒绝协助药品监督管 理部门开展调查的 处 罚 行政处罚 251 对药品生产企业未按规定提交药品召 回调查评估报告和召回计划、召回进 展情况和总结报告的处罚 行政处罚 252 对药品生产企业变更召回计划，未报 药品监督管理部门备案的 处 罚 行政处罚 253 对药品经营企业、使用单位发现药品 存在安全隐患未停止销售或使用的 处 罚 行政处罚 254 对药品生产企业发现药品存在安全隐 患拒绝召回的处罚 行政处罚 255 对药品生产企业发现药品存在安全隐 患不主动召回的 处 罚 行政处罚 256 对药品经营企业、使用单位拒绝配合 调查、协助召回药品的处罚 行政处罚 257 对在药品注册中未按照规定实施《药 物非临床研究质量管理规范》或者《 药物临床试验质量管理规范》的处罚 行政处罚 258 对生产、经营未取得医疗器械注册证 的第二类、第三类医疗器械的处罚 行政处罚 259 对未经许可从事第二类、第三类医疗 器械生产活动的处罚 行政处罚 260 261 对提供虚假资料或采取欺骗手段取得 医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证及医疗器械经营许可证、广告批准 文件的处罚 对伪造、变造、买卖、出租、出借相 关医疗器械许可证件的处罚 行政处罚 行政处罚 262 对未按规定备案或者备案时提供虚假 资料的处罚 行政处罚 263 对生产、经营、使用不符合强制性标 准或者不符合经注册或备案的产品技 术要求的医疗器械的处罚 行政处罚 264 对医疗器械生产企业未按经注册或备 案的产品技术要求组织生产，或未按 规定建立质量管理体系并保持有效运 行的处罚 行政处罚 265 对经营、使用无合格证明文件、过期 、失效、淘汰的医疗器械，或者使用 未依法注册的医疗器械的处罚 行政处罚 266 对食品药品监督管理部门责令其实施 召回或停止经营后，仍拒不召回或停 止经营医疗器械的处罚 行政处罚 267 对委托不具备条件的企业生产医疗器 械，或者未对受托方的生产行为进行 管理的处罚 行政处罚 268 对医疗器械生产企业的生产条件发生 变化、不再符合医疗器械质量管理体 系要求，未依照规定整改、停止生产 、报告的处罚 行政处罚 269 对生产、经营说明书、标签不符合规 定的医疗器械的处罚 行政处罚 270 对未按照医疗器械说明书和标签标示 要求运输、贮存医疗器械的处 罚 行政处罚 271 对转让过期、失效、淘汰或者检验不 合格的在用医疗器械的处罚 行政处罚 272 对医疗器械生产企业未按照要求提交 质量管理体系自查报告的处罚 行政处罚 273 对医疗器械经营企业、使用单位未依 照规定建立并执行医疗器械进货查验 记录制度的处罚 行政处罚 274 对从事第二类、第三类医疗器械批发 业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业未依照规定建立并执行销售 记录制度的处罚 行政处罚 275 对重复使用的医疗器械，医疗器械使 用单位未按照消毒和管理的规定进行 处理的处罚 行政处罚 276 对医疗器械使用单位重复使用一次性 使用的医疗器械，或者未按照规定销 毁使用过的一次性使用的医疗器械的 处 罚 行政处罚 277 对医疗器械使用单位未按照产品说明 书要求检查、检验、校准、保养、维 护并记录，及时进行分析、评估，确 保医疗器械处于良好状态的处罚 行政处罚 278 对医疗器械使用单位未妥善保存购入 第三类医疗器械的原始资料，或未按 规定将大型医疗器械及植入和介入类 医疗器械的信息记载到病历等相关记 录中的处罚 行政处罚 279 对医疗器械使用单位发现使用的医疗 器械存在安全隐患未立即停止使用、 通知检修，或者继续使用经检修仍不 能达到使用安全标准的医疗器械的处 罚 行政处罚 280 对医疗器械生产经营企业、使用单位 未依照规定开展医疗器械不良事件监 测，未按要求报告不良事件，或对医 疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监督管理部门开展的不良事件调 查不予配合的处罚 行政处罚 281 对违反《医疗器械监督管理条例》规 定开展医疗器械临床试验的处 罚 行政处罚 282 对医疗器械临床试验机构出具虚假报 告的处罚 行政处罚 283 对医疗器械检验机构出具虚假检验报 告的处罚 行政处罚 284 对篡改经批准的医疗器械广告内容及 发布虚假医疗器械广告的处罚 行政处罚 285 对未获得《药包材注册证》，擅自生 产药包材的处罚 行政处罚 286 对生产并销售或者进口不合格药包材 的处罚 行政处罚 287 对使用不合格药包材的处罚 行政处罚 288 对药包材检验机构在承担药包材检验 时，出具虚假检验报告书的处罚 行政处罚 289 对医疗器械经营企业未依照规定办理 登记事项变更的处罚 行政处罚 290 对医疗器械经营企业派出销售人员销 售医疗器械，未按照要求提供授权书 的处罚 行政处罚 291 对第三类医疗器械经营企业未在每年 年底前向食品药品监督管理部门提交 年度自查报告的处罚 行政处罚 292 对医疗器械经营企业经营条件发生变 化，不再符合医疗器械经营质量管理 规范要求，未按照规定进行整改的处 罚 行政处罚 293 对医疗器械经营企业擅自变更经营场 所或者库房地址、扩大经营范围或者 擅自设立库房的处罚 行政处罚 294 对从事医疗器械批发业务的经营企业 销售给不具有资质的经营企业或者使 用单位的处罚 行政处罚 295 对医疗器械经营企业从不具有资质的 生产、经营企业购进医疗器械的处罚 行政处罚 296 对未经许可从事医疗器械经营活动， 或者《医疗器械经营许可证》有效期 届满后未依法办理延续、仍继续从事 医疗器械经营的处罚 行政处罚 297 对伪造、变造、买卖、出租、出借医 疗器械经营备案凭证的处罚 行政处罚 298 对未按照要求及时向社会发布产品召 回信息的处罚 行政处罚 299 对未在规定时间内将召回医疗器械的 决定通知到医疗器械经营企业、使用 单位或者告知使用者的处罚 行政处罚 300 对未按照食品药品监督管理部门要求 采取改正措施或者重新召回医疗器械 的处罚 行政处罚 301 对未对召回医疗器械的处理作详细记 录或者未向食品药品监督管理部门报 告的处罚 行政处罚 302 对未按照《医疗器械召回管理办法》 规定建立医疗器械召回管理制度的处 罚 行政处罚 303 对拒绝配合食品药品监督管理部门开 展调查的处罚 行政处罚 304 未按照《医疗器械召回管理办法》规 定提交医疗器械召回事件报告表、调 查评估报告和召回计划、医疗器械召 回计划实施情况和总结评估报告的处 罚 行政处罚 305 对变更召回计划，未报食品药品监督 管理部门备案的处罚 行政处罚 306 对经营、使用的医疗器械可能为缺陷 产品的处罚 行政处罚 307 对医疗器械经营企业、使用单位拒绝 配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协 助医疗器械生产企业召回医疗器械的 处罚 行政处罚 308 对未依法办理第一类医疗器械变更备 案或者第二类、第三类医疗器械注册 登记事项变更的处罚 行政处罚 309 对未依法办理医疗器械注册许可事项 变更的处罚 行政处罚 310 对未按照《医疗器械监督管理条例》 和《医疗器械注册管理办法》规定开 展临床试验的处罚 行政处罚 311 对未取得《医疗机构制剂许可证》配 制制剂的处罚 行政处罚 312 对药品生产企业擅自生产蛋白同化制 剂、肽类激素或者未按照规定渠道供 应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 行政处罚 313 对药品批发企业擅自经营蛋白同化制 剂、肽类激素或者未按照规定渠道供 应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 行政处罚 314 对药品零售企业擅自经营蛋白同化制 剂、肽类激素的处罚 行政处罚 315 对生产企业违反《生产实施细则》规 定生产的处罚 行政处罚 316 对生产企业伪造产品原始记录及购销 票据的处罚 行政处罚 317 对生产企业销售其他企业无菌器械的 处罚 行政处罚 318 对生产、经营企业将有效证件出租、 出借给他人使用的处罚 行政处罚 319 对经营不合格无菌器械的处罚 行政处罚 320 对医疗机构未建立使用后销毁制度或 伪造、变造无菌器械采购、使用后销 毁记录的处罚 行政处罚 321 对生产、经营企业、医疗机构向城乡 集贸市场提供无菌器械或直接参与城 乡集贸市场无菌器械交易的处罚 行政处罚 322 对无菌器械生产企业违反规定采购零 配件和产品包装的或销售不合格无菌 器械的处罚 行政处罚 323 对无菌器械经营企业，无购销记录或 伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的处罚 行政处罚 324 对发现不合格无菌器械，不按规定报 告，擅自处理的处罚 行政处罚 325 对废弃零部件、过期或废弃的产品包 装，不按规定处理的处罚 行政处罚 326 对经营或使用小包装已破损、标识不 清的无菌器械的处罚 行政处罚 327 对使用无菌器械发生严重不良事件时 ，不按规定报告的处罚 行政处罚 328 对化妆品标识未清晰标注化妆品生产 日期和保质期或者生产批号和限期使 用日期的处罚 行政处罚 329 对违反化妆品使用说明要求的处罚 行政处罚 330 对化妆品伪造产品产地、伪造或者冒 用他人厂名、厂址的处罚 行政处罚 331 对拒绝接受依法进行的产品质量监督 检查的处罚 行政处罚 332 对隐匿、转移、变卖、损毁被查封、 扣押的物品行为的处罚 行政处罚 333 对生产、经营、购买、运输或者进口 、出口易制毒化学品的单位或者个人 拒不接受检查的处罚 行政处罚 334 对易制毒化学品生产、经营、购买、 运输或者进口、出口单位未按规定建 立安全管理制度的处罚 行政处罚 335 对将许可证或者备案证明转借他人使 用的处罚 行政处罚 336 对超出许可的品种、数量生产、经营 、购买易制毒化学品的处罚 行政处罚 337 对生产、经营、购买单位不记录或者 不如实记录交易情况、不按规定保存 交易记录或者不如实、不及时向公安 机关和有关行政主管部门备案销售情 况的处罚 行政处罚 338 对易制毒化学品丢失、被盗、被抢后 未及时报告，造成严重后果的处罚 行政处罚 339 对除个人合法购买第一类中的药品类 易制毒化学品药品制剂以及第三类易 制毒化学品外，使用现金或者实物进 行易制毒化学品交易的处罚 行政处罚 340 对生产、经营易制毒化学品的单位不 如实或者不按时向有关行政主管部门 和公安机关报告年度生产、经销和库 存等情况的处罚 行政处罚 341 对易制毒化学品的产品包装和使用说 明书不符合《易制毒化学品管理条例 》规定要求的处罚 行政处罚 342 对企业的易制毒化学品生产经营许可 被依法吊销后，未及时到工商行政管 理部门办理经营范围变更或者企业注 销登记的处罚 行政处罚 343 对疫苗生产企业未依照规定在纳入国 家免疫规划疫苗的最小外包装上标明 “免费”字样以及“免疫规划”专用 标识的处罚 行政处罚 344 对疫苗生产企业向县级疾病预防控制 机构以外的单位或者个人销售第二类 疫苗的处罚 行政处罚 345 对疾病预防控制机构、接种单位、疫 苗生产企业、接受委托配送疫苗的企 业未在规定的冷藏条件下储存、运输 疫苗的处罚 行政处罚 346 对违反本条例规定，疫苗生产企业、 县级疾病预防控制机构以外的单位或 者个人经营疫苗的处罚 行政处罚 347 对未如实标明具体来源地或者来源国 ，不得使用“进口奶源”“源自国外 牧场”“生态牧场”“进口原料”等 模糊信息的处罚 行政处罚 348 对声称未注明婴幼儿配方乳粉适用月 龄，可以同时使用“1段、2段、3段” 的方式标注 行政处罚 349 对标签和说明书含有不得含有事项的 处罚 行政处罚 350 对申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配 方注册的，未提交标签和说明书样稿 及标签、说明书中声称的说明、证明 材料的处罚 行政处罚 351 对标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉 产品配方的，未与获得注册的产品配 方的内容一致，并标注注册号的处罚 行政处罚 352 353 对发生乳品质量安全事故后未报告、 处置的处罚 对药品的生产企业、经营企业的负责 人、采购人员等有关人员在药品购销 中收受其他生产企业、经营企业或者 其代理人给予的财物或者其他利益的 处罚 行政处罚 行政处罚 354 对违反规定，购买麻醉药品和精神药 品的处罚 行政处罚 355 对药品研究单位在普通药品的实验研 究和研制过程中，产生管制的麻醉药 品和精神药品，未依照《麻醉药品和 精神药品管理条例》规定报告的处罚 行政处罚 356 对以健康人为麻醉药品和第一类精神 药品临床试验的受试对象的处罚 行政处罚 357 对药品生产企业、药品批发企业设立 的办事机构或者委派的代理销售人员 擅自进行现货销售活动的处罚 行政处罚 358 对未经批准设立药品专柜或者销售的 药品超出批准经营范围的处罚 行政处罚 359 对在药品交易会现场及周围从事现货 购销活动和发放虚假广告的处罚 行政处罚 360 对医疗机构调配药品的工具、包装材 料、容器和工作环境不符合卫生要求 、对药品产生污染、影响药品质量的 处罚 行政处罚 361 对医疗机构购进药品未建立真实完整 的药品购进记录、未保存至药品有效 期满后一年少于三年的处罚 行政处罚 362 对医疗机构对直接接触药品的人员， 未每年进行健康检查、并建立健康档 案、雇佣患有传染病或者有疑似传染 病以及患有其他可能污染药品的疾病 的人员从事直接接触药品的工作的处 罚 行政处罚 363 对医疗机构调配药品需要对原最小包 装的药品拆零的未做拆零记录、未保 留原最小包装物和药品说明书、拆零 后的药品包装物表面未注明药品名称 、规格、用法、用量 、批号、有效期 等内容的处罚 行政处罚 364 对出厂医疗器械未按照规定进行检验 的处罚 行政处罚 365 对出厂医疗器械未按照规定附有合格 证明文件的处罚 行政处罚 366 对未按规定办理《医疗器械生产许可 证》变更登记行为的处罚 行政处罚 367 对未按照规定办理委托生产备案手续 的处罚 行政处罚 368 对医疗器械产品连续停产一年以上且 无同类产品在产，未经所在地省、自 治区、直辖市或者设区的市级食品药 品监督管理部门核查符合要求即恢复 生产的处罚 行政处罚 369 对向监督检查的食品药品监督管理部 门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者 拒绝提供反映其活动的真实资料的处 罚 行政处罚 370 对未经许可从事医疗器械经营活动的 处罚 行政处罚 371 对未取得《化妆品生产企业卫生许可 证》的企业擅自生产化妆品的行为的 处罚 行政处罚 372 对进口或者销售未经批准或者检验的 进口化妆品的行为的处罚 行政处罚 373 对生产或者销售不符合国家《化妆品 卫生标准》的化妆品的行为的处罚 行政处罚 374 对生产未取得批准文号的特殊用途的 化妆品等行为的行为的处罚 行政处罚 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十二条 第一款 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食 品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经 营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款。 2.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017年修正本） 第四十五条 未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方食 品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的 规定给予处罚。 3.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017年修正本） 第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方食品 药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规 定给予处罚。 4.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十八条 违反本办法第十六条规定，入网食品生产经营者未依法取得食 品生产经营许可的，或者入网食品生产者超过许可的类别范围销售食品、入 网食品经营者超过许可的经营项目范围从事食品经营的，依照食品安全法第 一百二十二条的规定处罚。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十二条 第一款 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食 品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经 营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十二条 第二款 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产 经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令 停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者 的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任 。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添 加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收 食品作为原料生产食品，或者经营上述食品。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第一款 销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项 、第十一项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一 百二十三条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产 品：（一）使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药，或者添加食品添加剂以 外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（二）生产经营营养成分不符合食品安全标 准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、 畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第一款 销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项 、第十一项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一 百二十三条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品：（五）病死、毒死或者死因不明的 禽、畜、兽、水产动物肉类。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合 格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条第一款 销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项、 第十一项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百 二十三条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品 ：（六）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令 禁止生产经营的食品。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第一款 销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项 、第十一项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一 百二十三条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品：（十一）国家为防病等特殊需要明 令禁止销售的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留： （六）生产经营添加药品的食品。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添 加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收 食品作为原料生产食品，或者经营上述食品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法 所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留： （二）生产经营营养成分不符合食品安全 标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法 所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留： （三）经营病死、毒死或者死因不明的禽 、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法 所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合 格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法 所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令 禁止生产经营的食品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违 法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害 的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 ，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营 的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的， 吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员处五日以上十五日以下拘留：（六）生产经营添加药品的食品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违 法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害 的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）生产经营致病性微生物，农药 残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物 质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第二款 违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十 项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四 条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品：（二 ）致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及 其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（二）用超过保质期的食品原料、食品 添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（三）生产经营超范围、超限量使用食 品添加剂的食品。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第二款 违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十 项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四 条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品：（三 ）超范围、超限量使用食品添加剂的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、 霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品 添加剂。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第二款 违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十 项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四 条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品： （四）腐败变质、油脂酸败、霉 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的。 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保 质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第二款 违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十 项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四 条第一款的规定给予处罚。 第二十五条 禁止销售下列食用农产品：（十）标注虚假生产日期、保质期 或者超过保质期的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（六）生产经营未按规定注册的保健食 品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、 生产工艺等技术要求组织生产。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证： （七）以分装方式生产婴幼儿配方乳 粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（八）利用新的食品原料生产食品，或 者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：（九）食品生产经营者在食品药品监督 管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证： 除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营 不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定 给予处罚。 生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全 标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 给予处罚。 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证：生产食品相关产品新品种，未通过安全 性评估，或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民 政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证。 2.【部门规章】《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2016年3月7日国 家食品药品监督管理总局令第24号发布） 第四十六条 第二款 注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、 营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级 以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进 行处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品 、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上 十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以 下罚款；情节严重的，吊销许可证。 2.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第四十四条 第二款 申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项 ，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第 一百二十四条的规定处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂， 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的 食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款 ；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）生产经营被包装材料、容器、 运输工具等污染的食品、食品添加剂。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第三款 违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的，由县级 以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给 予处罚。第二十五条 禁止销售下列食用农产品：（九）被包装材料、容器 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 、运输工具等污染的。 第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂， 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的 食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款 ；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品 、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂， 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的 食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款 ；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至吊销许可证：（三）生产经营转基因食品未按规定 进行标示。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2017年修订本） 第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂， 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的 食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款 ；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至吊销许可证：（四）食品生产经营者采购或者使用 不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十五条 第二款 生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存 在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂， 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的 食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款 ；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至吊销许可证。 2.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条 第三款 违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的，由县级 以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给 予处罚。 第二十 五条 禁止销售下列食用农产品：（八）使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加 剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家标准的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）食品 、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂 进行检验。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）食品 生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训 、考核食品安全管理人员。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（三）食品 、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规 定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证（四）食品生 产经营企业未制定食品安全事故处置方案。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证（五）餐具、 饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合 格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（六）食品 生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食 品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（七）食品 经营者未按规定要求销售食品。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（八）保健 食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品 配方、生产工艺等技术要求组织生产。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（九）婴幼 儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品 药品监督管理部门备案。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证（十）特殊食 品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自 查报告。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（十一）食 品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生 变化，未按规定处理。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（十二）学 校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全 管理责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（十三）食 品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：第三款 食 品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上 人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：第四款 食 用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门依照第一款规定给予处罚。 第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如 实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方 式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十二条 食品小作坊未取得《食品小作坊登记证》从事食品生产加工的 ，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产加工的食品和用于违法 生产加工的工具、设备、原料等物品，并处1万元以上5万元以下罚款。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（一）生产加工食品 所使用的原料、食品添加剂符合国家食品安全规定和有关食品安全标准。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（二）建立进货记录台账，如实 记录食品原料、食品添加剂名称、规格、数量、供货者名称以及联系方式、 进货日期。台账保留期限不少于两年。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（三）建立食品生产加工记录制 度，如实记录生产加工中原辅料投放数量、生产日期，食品添加剂的名称、 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 使用量、使用人等内容。记录资料保存期限不少于两年。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（四）生产带有简易 包装的食品应当附带标明生产者名称、地址、规格、生产日期、保质期等信 1.【法律】 息的标签。 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（五）从事食品生产加工的人员 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 穿戴清洁的工作衣帽、口罩，保持个人卫生。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（六）用水符合国家规定的生活 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 饮用水卫生标准。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（七）食品添加剂存放在单独的 设施中。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（八）生产加工区域与生活区域 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 分离，生、熟食品加工用具、容器分开使用。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十三条 食品小作坊违反本条例第十六条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元 以下罚款。 第十六条 食品小作坊应当遵守下列规定：（九）保持运输食品的车辆和装 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 卸食品的设备、容器清洁卫生，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（一）使用非食品原料、回收食品 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 或者超过保质期食品为原料生产加工食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（二）使用腐败变质、油脂酸败、 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 霉变生虫、污秽不洁、混有异物、感官性状异常原料生产加工食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（三）使用病死、毒死、死因不明 或者未经检验、检疫的禽、畜、兽、水产等动物肉类及其制品生产加工食品 。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（四）使用含有危害人体健康的化 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 学品、洗涤剂清洗处理的食品原料生产加工食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（五）使用被污染的包装材料、容 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 器、工具生产加工食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过)第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品 生产加工的，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及 用于生产的原料，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品 小作坊登记证》。 第十七条 严禁 食品小作坊有下列行为：（六）使用含有致病性微生物、农药残留、兽药残 留、重金属、生物毒素、污染物质以及含量超过食品安全标准限量危害人体 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 健康的物质生产加工食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（七）违反国家食品安全标准规定 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 使用或者滥用食品添加剂生产加工食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十四条 食品小作坊违反本条例第十七条规定从事食品生产加工的，由 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的食品以及用于生产的原料 ，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《食品小作坊登记证》 。 第十七条 严禁食品小作坊有下列行为：（八）生产加工掺假、掺杂的食品 。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十六条 食品摊贩违反本条例第十九条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以300元以上500元以下罚款。 第十九条 食品摊贩从事经营活动应当符合下列要求：（一）配有防雨、防 尘、防虫、防蝇、防鼠、防污染等设施以及密闭的废弃物容器。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十六条 食品摊贩违反本条例第十九条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以300元以上500元以下罚款。 第十九条 食品摊贩从事经营活动应当符合下列要求：（二）待加工食品与 直接入口食品、原料与成品分开存放，避免食品接触有毒物、不洁物。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十六条 食品摊贩违反本条例第十九条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以300元以上500元以下罚款。 第十九条 食品摊贩从事经营活动应当符合下列要求：（三）用水符合国家 规定的生活饮用水卫生标准。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十六条 食品摊贩违反本条例第十九条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以300元以上500元以下罚款。 第十九条 食品摊贩从事经营活动应当符合下列要求：（四）贮存、运输和 装卸食品的容器、工具和设备无毒、无害、清洁卫生。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十六条 食品摊贩违反本条例第十九条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以300元以上500元以下罚款。 第十九条 食品摊贩从事经营活动应当符合下列要求：（五）销售食品使用 无毒、无害、清洁的包装材料。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十六条 食品摊贩违反本条例第十九条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以300元以上500元以下罚款。 第十九条 食品摊贩从事经营活动应当符合下列要求：（六）购进食品的票 据凭证保留期限不少于一年。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十七条 食品摊贩违反本条例第二十条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。 第二十条 现做现售、提供餐饮服务的摊贩在食品经营中除应当符合本条例 第十九条规定外，还应当符合下列要求：（一）具有符合食品卫生条件的制 作食品和售货的亭、棚、车、台等设施。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十七条 食品摊贩违反本条例第二十条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。 第二十条 现做现售、提供餐饮服务的摊贩在食品经营中除应当符合本条例 第十九条规定外，还应当符合下列要求：（二）接触食品的器具、工作台面 以及货架、橱柜符合食品卫生条件。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十七条 食品摊贩违反本条例第二十条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。 第二十条 现做现售、提供餐饮服务的摊贩在食品经营中除应当符合本条例 第十九条规定外，还应当符合下列要求：（三）使用的餐具做到彻底清洗、 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 消毒。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十七条 食品摊贩违反本条例第二十条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。 第二十条 现做现售、提供餐饮服务的摊贩在食品经营中除应当符合本条例 第十九条规定外，还应当符合下列要求：（四）使用的洗涤剂、消毒剂对人 体安全、无害，杀虫剂、灭鼠剂等应当妥善保管，不得在食品经营现场存放 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十七条 食品摊贩违反本条例第二十条规定的，由食品药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。 第二十条 现做现售、提供餐饮服务的摊贩在食品经营中除应当符合本条例 第十九条规定外，还应当符合下列要求：（五）食品经营人员应当穿戴清洁 的工作衣帽、口罩，保持个人卫生。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十八条 食品摊贩违反本条例第二十一条规定的，由食品药品监督管理 部门责令停止经营行为；情节严重的，没收违法所得、违法经营的食品和用 于经营的工具、设备、原料等物品，并处1000元以上3000元以下罚款。 1.【法律】 第二十一条 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 严禁食品摊贩有下列行为：（一）制作、经营超过保质期的食 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 品。 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十八条 食品摊贩违反本条例第二十一条规定的，由食品药品监督管理 部门责令停止经营行为；情节严重的，没收违法所得、违法经营的食品和用 于经营的工具、设备、原料等物品，并处1000元以上3000元以下罚款。 1.【法律】 第二十一条 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 严禁食品摊贩有下列行为：（二）现场制作冷荤食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十八条 食品摊贩违反本条例第二十一条规定的，由食品药品监督管理 部门责令停止经营行为；情节严重的，没收违法所得、违法经营的食品和用 于经营的工具、设备、原料等物品，并处1000元以上3000元以下罚款。 第二十一条 严禁食品摊贩有下列行为：（三）使用天然含有有毒成分的植 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 物、动物制作食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过) 第三十八条 食品摊贩违反本条例第二十一条规定的，由食品药品监督管理 部门责令停止经营行为；情节严重的，没收违法所得、违法经营的食品和用 于经营的工具、设备、原料等物品，并处1000元以上3000元以下罚款。 第二十一条 严禁食品摊贩有下列行为：（四）超范围、超限量使用食品添 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 加剂制作食品。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》 （2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十 六次会议通过) 第三十八条 食品摊贩违反本条例第二十一条规定的，由食品药品监督管理 部门责令停止经营行为；情节严重的，没收违法所得、违法经营的食品和用 于经营的工具、设备、原料等物品，并处1000元以上3000元以下罚款。 第二十一条 严禁食品摊贩有下列行为： （五）使用食品添加剂以外的化 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 学物质制作食品。 第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处 置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿 、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上 五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处 置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿 、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上 五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处 置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿 、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上 五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销 会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履 行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的， 责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品经营者承担连带责任。 食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任 。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销 会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履 行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的， 责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品经营者承担连带责任。 食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任 。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销 会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履 行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的， 责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的 ，应当与食品经营者承担连带责任。 食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任 。 第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符 合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样 检验；发现不符合食品安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向食 品药品监督管理部门报告。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十二条 违反本办法第十一条规定，网络食品交易第三方平台提供者未 对入网食品生产经营者的相关材料及信息进行审查登记、如实记录并更新的 ，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的 规定处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十六条 违反本办法第十五条规定，网络食品交易第三方平台提供者发 现入网食品生产经营者有严重违法行为未停止提供网络交易平台服务的，由 县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 处罚。 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十七条 网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务，导致发生下 列严重后果之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法 第一百三十一条的规定责令停业，并将相关情况移送通信主管部门处理：（ 一）致人死亡或者造成严重人身伤害的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十七条 网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务，导致发生 下列严重后果之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全 法第一百三十一条的规定责令停业，并将相关情况移送通信主管部门处理： （二）发生较大级别以上食品安全事故的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十七条 网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务，导致发生 下列严重后果之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全 法第一百三十一条的规定责令停业，并将相关情况移送通信主管部门处理： （三）发生较为严重的食源性疾病的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网 食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交 易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 ，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责 令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十七条 网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务，导致发生下 列严重后果之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法 第一百三十一条的规定责令停业，并将相关情况移送通信主管部门处理：（ 四）侵犯消费者合法权益，造成严重不良社会影响的。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十二条 违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的， 由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正， 给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款； 情节严重的，吊销许可证。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第四十二条 违反本办法第二十条规定，入网食品生产经营者未按要求采取 保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托不具备相应贮存、运输能力的企 业从事贮存、配送的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全 法第一百三十二条的规定处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十二条 违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的， 由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正， 给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款； 情节严重的，吊销许可证。 2.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第四十二条 违反本办法第二十条规定，入网食品生产经营者未按要求采取 保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托不具备相应贮存、运输能力的企 业从事贮存、配送的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全 法第一百三十二条的规定处罚。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十三条 违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工 作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的 ，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元 以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机 关依法给予治安管理处罚。违反本法规定，对举报人以解除、变更劳动合同 或者其他方式打击报复的，应当依照有关法律的规定承担责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责 令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品药品监督管理部门责令停产停 业，直至吊销许可证。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食 品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业 食品安全管理人员。 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营 管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门吊销许可证。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食 品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业 食品安全管理人员。 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营 管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门吊销许可证。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十八条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检 验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资 质，没收所收取的检验费用，并处检验费用五倍以上十倍以下罚款，检验费 用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；依法对食品检验机构直 接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分；导致发生重大食 品安全事故的，对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。 违反本法规定，受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日 起十年内不得从事食品检验工作；因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因 出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构 人员，终身不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工 作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验 资质。 食品检验机构出具虚假检验报告，使消费者的合法权益受到损害的，应当 与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十八条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检 验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资 质，没收所收取的检验费用，并处检验费用五倍以上十倍以下罚款，检验费 用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；依法对食品检验机构直 接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分；导致发生重大食 品安全事故的，对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。 违反本法规定，受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日 起十年内不得从事食品检验工作；因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因 出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构 人员，终身不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工 作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验 资质。 食品检验机构出具虚假检验报告，使消费者的合法权益受到损害的，应当 与食品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百三十九条 违反本法规定，认证机构出具虚假认证结论，由认证认可 监督管理部门没收所收取的认证费用，并处认证费用五倍以上十倍以下罚款 ，认证费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的， 责令停业，直至撤销认证机构批准文件，并向社会公布；对直接负责的主管 人员和负有直接责任的认证人员，撤销其执业资格。 认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食 品生产经营者承担连带责任。 1.【法律】 《中华人民共和国食品安全法》（2016年修订本） 第一百四十条 第五款 对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民 政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售 该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法 销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。 1.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号 2017年修正本） 第四十六条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可 的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得 再次申请食品经营许可。 1.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号 2017年修正本） 第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的，由 原发证的食品药品监督管理部门撤销许可，并处1万元以上3万元以下罚款。 被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。 1.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号 2017年修正本） 第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定，食品经营者伪造、涂改、 倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督 管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元 以上3万元以下罚款。 违反本办法第二十六条第二款规定，食品经营者未按规定在经营场所的显 著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理 部门责令改正；拒不改正的，给予警告。 1.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号 2017年修正本） 第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定，食品经营者伪造、涂改、 倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督 管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元 以上3万元以下罚款。 违反本办法第二十六条第二款规定，食品经营者未按规定在经营场所的显 著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理 部门责令改正；拒不改正的，给予警告。 1.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号 2017年修正本） 第四十九条 违反本办法第二十七条第一款规定，食品经营许可证载明的许 可事项发生变化，食品经营者未按规定申请变更经营许可的，由原发证的食 品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万 元以下罚款。 违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营 者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营 ，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办 理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的， 给予警告，并处2000元以下罚款。 1.【部门规章】《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号 2017年修正本） 第四十九条 违反本办法第二十七条第一款规定，食品经营许可证载明的许 可事项发生变化，食品经营者未按规定申请变更经营许可的，由原发证的食 品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万 元以下罚款。 违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营 者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营 ，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办 理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的， 给予警告，并处2000元以下罚款。 1.【部门规章】《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监 督管理总局令第23号 2016年） 第二十九条 食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表，或者未 保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的，由市、县级食品药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处2000元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第16号 2017年修正本） 第五十一条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可 的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得 再次申请食品生产许可。 1.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第16号 2017年修正本） 第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的，由 原发证的食品药品监督管理部门撤销许可，并处1万元以上3万元以下罚款。 被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。 1.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第16号 2017年修正本） 第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定，食品生产者伪造、涂改、 倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督 管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元 以上3万元以下罚款。 违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显 著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理 部门责令改正；拒不改正的，给予警告。 1.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第16号 2017年修正本） 第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定，食品生产者伪造、涂改、 倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督 管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元 以上3万元以下罚款。 违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显 著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理 部门责令改正；拒不改正的，给予警告。 1.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第16号 2017年修正本） 第五十四条 违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产者工艺设备布局 和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品 生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监 督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚 款。 1.【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第16号 2017年修正本） 第五十四条 第二款 违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第 一款规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地 址发生变化，食品生产者未按规定报告的，或者食品生产者终止食品生产， 食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理 注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给 予警告，并处2000元以下罚款。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 一）未建立或者落实食品安全管理制度的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 二）未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员，或者未组织食品安全 知识培训的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 三）未制定食品安全事故处置方案的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 四）未按食用农产品类别实行分区销售的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 五）环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 六）未按要求建立入场销售者档案，或者未按要求保存和更新销售者档案的 。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 七）未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 八）未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产 品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 九）未进行抽样检验或者快速检测，允许无法提供食用农产品产地证明或者 购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 十）发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为，未依照集中交易市场 管理规定或者与销售者签订的协议处理的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十七条 集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条 第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：（ 十一）未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度、食品安全管理 人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报 电话等信息的。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十八条 批发市场开办者违反本办法第十八条第一款、第二十条规定， 未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，或者未印制统一格式的食用 农产品销售凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告 ；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第四十九条 销售者违反本办法第二十四条第二款规定，未按要求配备与销 售品种相适应的冷藏、冷冻设施，或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求 的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的， 处5000元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十条第三款 违反本办法第二十五条第七项、第十二项规定，销售未 按规定进行检验的肉类，或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称 、生产者地址，标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的，由 县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十一条 销售者违反本办法第二十八条第一款规定，未按要求选择贮存 服务提供者，或者贮存服务提供者违反本办法第二十八条第二款规定，未履 行食用农产品贮存相关义务的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十二条 销售者违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十五条规定 ，未按要求进行包装或者附加标签的，由县级以上食品药品监督管理部门责 令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1 月5日国家食品药品监督管理总局令第20号发布） 第五十三条 销售者违反本办法第三十四条第一款规定，未按要求公布食用 农产品相关信息的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告 ；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。 1.【部门规章】《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2016年3月7日国 家食品药品监督管理总局令第24号发布） 第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品 注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处 1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2016年3月7日国 家食品药品监督管理总局令第24号发布） 第四十六条 第一款 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊 医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管 理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第二十九条 违反本办法第八条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通 过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的，由县级以上地方 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3 万元以下罚款。 第八条 第一款 网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准 后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日 食品药品监督管理总局令第27号发布） 内，向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。 第二十九条 违反本办法第八条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通 过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的，由县级以上地方 食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3 万元以下罚款。 第八条 第二款 通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门 【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家食 批准后30个工作日内，向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案，取得 品药品监督管理总局令第27号发布） 备案号。 第三十条 违反本办法第九条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过 自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不 能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的，由县级以上地方食品 药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元罚款。 第九条 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经 营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络食品交易数据和资 料的可靠性与安全性。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十一条 违反本办法第十条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按 要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为 制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的 或者未公开以上制度的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正， 给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第十条 网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查 登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服 务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十三条 违反本办法第十二条规定，网络食品交易第三方平台提供者未 建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的，由县 级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上3万元以下罚款。 第十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档 案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十四条 违反本办法第十三条规定，网络食品交易第三方平台提供者未 按要求记录、保存食品交易信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第十三条 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产 经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6 个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十五条 违反本办法第十四条规定，网络食品交易第三方平台提供者未 设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上 的食品安全经营行为及信息进行检查的，由县级以上地方食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第十四条 第一款 网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食 品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为 及信息进行检查。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十五条 违反本办法第十四条规定，网络食品交易第三方平台提供者未 设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上 的食品安全经营行为及信息进行检查的，由县级以上地方食品药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第十四条 第二款 网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法 行为的，应当及时制止，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十九条 入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的，由县 级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上3万元以下罚款。 第十七条 第一项 入网食品生产经营者不得从事下列行为： （一）网上刊 载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件，生产者名称、 地址等信息与食品标签或者标识不一致。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十九条 入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的，由县 级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上3万元以下罚款。 第十七条 入网食品生产经营者不得从事下列行为：（二）网上刊载的非保 健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或 者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十九条 入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的，由县 级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上3万元以下罚款。 第十七条 入网食品生产经营者不得从事下列行为：（三）网上刊载的婴幼 儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保 护肠道等功能或者保健作用。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第三十九条 入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的，由县 级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上3万元以下罚款。 第十七条 入网食品生产经营者不得从事下列行为：（四）对在贮存、运输 、食用等方面有特殊要求的食品，未在网上刊载的食品信息中予以说明和提 示。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第四十条 违反本办法第十八条规定，入网食品生产经营者未按要求进行信 息公示的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第十八条 通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主 页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经 营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。 餐饮服务提供者还应当同时公示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理 信息。相关信息应当画面清晰，容易辨识。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第四十一条 第一款 违反本办法第十九条第一款规定，食品生产经营者未 按要求公示特殊食品相关信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责 令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第十九条 第一款 入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配 方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外， 还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应 当公示广告审查批准文号，并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据 查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第四十一条 第二款 违反本办法第十九条第二款规定，食品生产经营者通 过网络销售特定全营养配方食品的，由县级以上地方食品药品监督管理部门 处3万元罚款。 第十九条 第二款 特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行 网络交易。 1.【部门规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家 食品药品监督管理总局令第27号发布） 第四十三条 违反本办法规定，网络食品交易第三方平台提供者、入网食品 生产经营者提供虚假信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改 正，处1万元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第四十四条 第一款 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项， 未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告 ；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配 方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并 处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的 ，依法移送公安机关，追究刑事责任。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条 规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以 下罚款。 第三十一条 产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如 实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使 用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所 占比例。 配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。 营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序 列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择 性成分等类别分类列出。 1.【行政法规】《生猪屠宰管理条例》（2016年修正本） 第二十九条 从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服 务经营者、集体伙食单位，销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪 产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或 者注入其他物质的生猪产品的，由食品药品监督管理部门没收尚未销售、使 用的相关生猪产品以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货 值金额难以确定的，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对个人处1万元 以上2万元以下的罚款；情节严重的，由发证（照）机关吊销有关证照；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【法律】《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号 2015年修正本) 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其 1.【法律】《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号 2015年修正本) 他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生 产、经营活动。 第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储 等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五 十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【法律】 《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号 2015年修正本 ) 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 1.【法律】《药品管理法》(2015年修正本) 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（国务院令第360号 2016年修正 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 本） 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 第六十三条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 、第七十五条的规定给予处罚。 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其 他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生 产、经营活动。 2.【行政法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务 院令第442号 2016年修正本） 第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产 、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资 格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关 规定予以处罚。 1.【法律】《药品管理法》(2015年修正本) 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药 、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证 明文件。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2016年修正本） 第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配 制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依 1.【法律】《药品管理法》(2015年修正本) 照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。【注：原《药品管理法》第 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药 八十六条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第八十五条 、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证 】 明文件。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2016年修正本） 第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配 制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依 1.【法律】《药品管理法》(2015年修正本) 照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。【注：原《药品管理法》第 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 八十六条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第八十五条 的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 】 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【法律】 《药品管理法》(2015年修正本) 第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他 欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不 受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 1.【法律】《药品管理法》(2015年修正本) 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（国务院令第360号 2016年修正本 ） 第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督 管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品 生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品 监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行 药品生产的；【注：原《药品管理法》第七十九条为现《药品管理法》（中 华人民共和国主席令第27号）第七十八条】 1.【法律】《药品管理法》(2015年修正本) 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.【行政法规】 《药品管理法实施条例》（国务院令第360号 2016年修正 本） 第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督 管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品 经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量 管理规范》认证，仍进行药品经营的。【注：原《药品管理法》第七十九条 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十八条】 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 2.【法规】《药品管理法实施条例》（国务院令第360号 2016年修正本） 第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托 生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给 予处罚。【注：原《药品管理法》第七十四条为现《药品管理法》（中华人 民共和国主席令第27号）第七十三条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（国务院令第360号 2016年修正本 ） 第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许 可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令 限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动 的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。【注：原《药品管理 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 法》第七十三条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产 十二条】 、经营资格的企业购进药品；但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除 外。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条 的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 ，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（国务院令第360号 2016年修正本 ） 第六十条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集 市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法 》第七十三条的规定给予处罚。【注：原《药品管理法》第七十三条为现《 药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没 收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品 监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。 第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的 场所储存或者现货销售药品。【注：原《药品管理法》第七十三条为现《药 品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产 、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未 售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。” 2.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没 收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款：（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的。 第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托 生产的或者他人生产的药品。【注：原《药品管理法》第七十三条为现《药 品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。【注：原《药品管理法》第七十三条为现《药品管理法》（中 华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 2.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没 收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。” 第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、 产品宣传会等方式现货销售药品。 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没 收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。【注： 原《药品管理法》第七十三条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令 第27号）第七十二条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2016年修正本） 第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许 可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令 限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动 的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 3.【部门规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第 七十四条的规定予以处罚。【注：原《药品管理法》第七十三条为现《药品 管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.【部门规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品 管理法》第八十二条的规定予以处罚。【注：原《药品管理法》第八十二条 为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第八十一条】 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应 当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立 即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明 书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣 药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低 温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处 罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予 以处罚。”【注：原《药品管理法》第七十九条为现《药品管理法》（中华 人民共和国主席令第27号）第七十八条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条 的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 ，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生 产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 2.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机 构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。【注：原《 药品管理法》第八十条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号 ）第七十九条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【部门规章】 《药品流通监督管理办法》（2006年 国家食品药品监督管 理局令第26号） 第二十二条 禁止非法收购药品。 第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理 法》第七十三条的规定予以处罚。【注：原《药品管理法》第七十三条为现 《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.【部门规章】《生物制品批签发管理办法》（2004年7月13日国家食品药 品监督管理局令第11号公布） 第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八 十二条的规定予以处罚。【注：原《药品管理法》第八十二条为现《药品管 理法》（中华人民共和国主席令第27号）第八十一条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 2.【部门规章】《生物制品批签发管理办法》（2004年7月13日国家食品药 品监督管理局令第11号公布） 第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品 管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。【注：原《药品管理法 》第七十四条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十 1.【法律】《药品管理法》 （2015年修正本） 三条】 第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事 责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元 以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤 职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损 失的，应当承担相应的赔偿责任。 2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院 令第668号 2016年修正本） 第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第 八十六条的规定处罚。 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院 令第668号 2016年修正本） 第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药 品管理法第七十八条的规定处罚。 1.【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的 ，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（四）直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。【注：原《药品管理法》第七十五条为现《药品管理法》（中 华人民共和国主席令第27号）第七十四条】 2.【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月 20日国家食品药品监督管理局令第13号公布） 第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理 法》第四十九条、第七十五条的规定查处。 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法 销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得。 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条 的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 ，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 2.【行政法规】 《药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360 号 2002年） 第六十一条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依 照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。【注：原《药品管理法》第八 十条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十九条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360 号 2002年） 第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规 定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。【注 ：原《药品管理法》第七十三条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席 令第27号）第七十二条】 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 2.【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药 品监督管理局令第18号 2005年） 第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托 方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。【注：原《药品管理 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 法》第七十四条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 十三条】 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 【法律】 《药品管理法》（2015年修正本） 第八十六条 “药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑 事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元 以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤 职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损 失的，应当承担相应的赔偿责任。” 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒 化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由 县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学药品管理条例》第四十条 第一款第一项的规定给予处罚。 2.【行政法规】 《易制毒化学品管理条例》（2016年修正本） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制 毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管 理制度的。 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品， 未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查 的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项 的规定给予处罚。 2.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2016年修正本） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（四）生产 、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录 或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。 1.【部门规章】 《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易 制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的。 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（二）药品类易 制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的。 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（三）麻醉药品 区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的。 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（四）药品类易 制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部 令第72号公布） 第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒 化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监 督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定 给予处罚。 2.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2016年修正本） 第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位 或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行 政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警 告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管 人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管 理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药 品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正 ，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销) 货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部 门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和 注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更 正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药 、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证 明文件。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批 准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量 、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方 药的标签，必须印有规定的标志。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形 之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依 照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形 之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，消其种植资格：（二）未依照 规定报告种植情况的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形 之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（三）未依 照规定储存麻醉药品的。 1.【行政法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年） 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品 ；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重 的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划 1.【行政法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 安排生产。 2005年） 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品 ；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重 的，取消其定点生产资格：（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 情况的。 年） 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品 ；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重 的，取消其定点生产资格：（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或 者未依照规定建立、保存专用账册的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品 ；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重 的，取消其定点生产资格：（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的。 1.【行政法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年） 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品 ；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重 的，取消其定点生产资格：（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或 者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药 品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药 品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下 的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未 依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（二）未 保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（三）未 对医疗机构履行送货义务的。 1.【行政法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（四）未 依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（五）未 依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 。 年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（六）未 依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（七）区 域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者 因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁 第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收 违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管 理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5 万元以下的罚款。收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的 规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品 、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻 醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤 销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节 严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可 证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药 品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法 交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本 条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品 监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严 重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管 部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 分。 年） 第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实 验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借 、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可 证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 ；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事 责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元 以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤 职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损 失的，应当承担相应的赔偿责任。 2.【部门规章】《生物制品批签发管理办法》（2004年6月4日经国家食品药 品监督管理局局务会审议通过，2004年7月13日国家食品药品监督管理局令 第11号发布、2004年7月13日起施行） 第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的 ，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。【注：原《药品管理法 》第八十七条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第八十 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 六条】 部令第81号公布） 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一） 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职 人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（二） 未建立和保存药品不良反应监测档案的。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： （三 ）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 的。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（四） 未按照要求提交定期安全性更新报告的。 药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药 品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（五） 未按照要求开展重点监测的。 品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品 注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（六） 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布）第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地 药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的 罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（二）未按 照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生 部令第81号公布） 第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（三）不配 合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办 法第六条规定的。 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规 和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内 容及接受培训的人员。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法 第十一条第一款规定的。 第十一条 第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭 证。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法 第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、 查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销 售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存 至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责 令限期改正。 第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为作出具体规定。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正， 给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 第十一条 第二款 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生 产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当 知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令 改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚 款。 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营 药品行为的，不得为其提供药品。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改 正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 第十八条 药品零售 企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销 售处方药。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第三十八条 第二款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业 药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲 类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下 的罚款。 第十八条 第二款 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师 或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止 销售处方药和甲类非处方药。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给 予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚 款，但是最高不超过三万元。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品 等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药品 监督管理局令26号） 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本 办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 ，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高 不超过三万元。 第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向 公众销售处方药。 1.【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日经国家食品药 品监督管理局令26号） 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本 办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 ，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高 不超过三万元。 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 方药。 ） 第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织 实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知 药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限 期改正，并处3万元以下罚款。 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 ） 第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专 家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措 施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩 短召回时间等更为有效的措施。 第二十四条 第二款 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大 召回范围。 第二十八条 第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定 对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价 。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品 监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二 十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 ） 第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品 生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药 品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令 限期改正，并处3万元以下罚款。 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 ） 第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正； 逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制 度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的。 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 ） 第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正； 逾期未改正的，处2万元以下罚款：（二）拒绝协助药品监督管理部门开展 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 调查的。 ） 第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正； 逾期未改正的，处2万元以下罚款：（三）未按照本办法规定提交药品召回 的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的。 1.【部门规章】 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29 号） 第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正； 逾期未改正的，处2万元以下罚款：（四）变更召回计划，未报药品监督管 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 理部门备案的。 ） 第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 ，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向 药品监督管理部门报告。 第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止 销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证 部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 ） 第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称 的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生 产企业召回药品。 第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的， 处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药 品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 1.【部门规章】 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29 号） 第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动 召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严 重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可 1.【部门规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号 证》。 ） 第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收 集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回 存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回 计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品 。 第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监 督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的 1.【部门规章】《药品注册管理办法》（2007年7月10日国家食品药品监督 ，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 管理局局令第28号发布） 第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理 规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十 九条的规定处罚。 2.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。【注：原《药品管理法 》第七十九条为现《药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十 八条】 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行 产品注册管理。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其 符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上 20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生 产许可证或者医疗器械经营许可证。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其 符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上 20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医 疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由 原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年 内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可 证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 3.【部门规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品 监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行） 第六十九条 第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注 册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚 。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十四条 第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证 件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万 元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍 以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理 处罚。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的， 按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 3.【部门规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品 监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行） 第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗 器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称 ，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会 公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗 器械生产经营活动。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医 疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 3.【部门规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品 监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行） 第六十九条 第二款 备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条 例》第六十五条第二款的规定予以处罚。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行 产品注册管理。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或 者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者 不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（ 一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医 疗器械的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 ，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严 格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合 强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或 者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证： （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 ，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合 格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或 者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效 、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（ 二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产， 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市 销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息， 并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 报告。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即 停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和 通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械， 应当立即召回。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药 品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或 者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证：（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例 规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（ 三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。 3.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗 第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负 器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。 责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业 。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产 。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品 监督管理部门制定、调整并公布。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或 者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证：（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医 疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质 量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医 疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食 品药品监督管理部门报告。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医 疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求 ，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经 注册或者备案的相关内容一致。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生 产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本）第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品 药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条 的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 。 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的 要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医 疗器械的安全、有效。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未 按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 ，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（二）未 按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所 转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的 医疗器械。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）转 让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 ，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严 格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合 强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企 业未按照要求提交质量管理体系自查报告的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者 的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当 建立销售记录制度。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企 业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者 的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当 建立销售记录制度。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）从事第二类、第 三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 例规定建立并执行销售记录制度的。 第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫 生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理，一次性使用的医疗器械 不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）对重复使用的医 疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫 生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械 不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（五）医疗器械使用单 位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使 用的医疗器械的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护 的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维 护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使 用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使 用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规 定使用期限终止后5年。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（六）对需要定期检查 、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明 书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估， 确保医疗器械处于良好状态的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资 料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器 械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全 密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（七）医疗器械使用单 位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗 器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当 立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经 检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（八）医疗器械使用单 位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续 使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。 1.【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用 的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技 术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药 品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（九）医疗器械生产经 营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要 求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 理部门开展的不良事件调查不予配合的。 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规 范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的 食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品 药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院 食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械 临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 认定并公布。 第六十九条 第一款 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以 上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处 5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的 ，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 其资质认定申请。 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规 范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的 食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品 药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院 食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械 临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 认定并公布。 第六十九条 第二款 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资 质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申 请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚 款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予撤职或者开除的处分。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部 门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下 罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责 任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出 之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的 内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省 、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器 械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准 文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或 者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政 府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录 以及批准的广告内容。 第七十一条 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗 器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决 定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以 上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以 上5万元以下罚款。 1.【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月 20日国家食品药品监督管理局令第13号公布 ） 第六十四条 第一款 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食 品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款 ，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 1.【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月 20日国家食品药品监督管理局令第13号公布 ） 第六十四条 第二款 生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品 监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款 ，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 1.【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月 20日国家食品药品监督管理局令第13号公布 ） 第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令 停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即 收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。 1.【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月 20日国家食品药品监督管理局令第13号公布 ） 第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的 ，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款 ；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律 后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医 疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（二）医 疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书 的。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（三）第 三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自 查报告的。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变 化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，处1万元以上3万元以下罚款：（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场 所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，处1万元以上3万元以下罚款：（三）从事医疗器械批发业务的经营企业 销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，处1万元以上3万元以下罚款：（四）医疗器械经营企业从不具有资质的 生产、经营企业购进医疗器械的。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年修正本） 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并 处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以 上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗 器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类 医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（ 三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 或者医疗器械经营许可证。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证 》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗 器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 1.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十七条 第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭 证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正 ，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时 向社会发布产品召回信息的； 第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查 评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向 社会发布产品召回信息。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食 品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的， 医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发 布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与 国家食品药品监督管理总局网站链接。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正 ，并处3万元以下罚款：（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内 将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者 的。 第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1 日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械 经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次 等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使 用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医 疗器械的处理方式。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正 ，并处3万元以下罚款：（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十 七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新 召回医疗器械的。 第十八条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施 不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回 等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有 效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要 求修改召回计划并组织实施。 第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对 召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的， 应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督 管理部门的要求进行重新召回。 第二十七条 第二款 食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的 规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对 召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为 召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管 理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按 照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正 ，并处3万元以下罚款：（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗 器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。 第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录， 并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报 告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处 理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说 明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在 地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按照本办法规定建立医疗 器械召回管理制度的。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（二）拒绝配合食品药品监督管理 部门开展调查的。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（三）未按照本办法规定提交医疗 器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情 况和总结评估报告的。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（四）变更召回计划，未报食品药 品监督管理部门备案的。 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 监督管理总局令第29号发布） 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的 ，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚 款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为 缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生 产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品 生行政部门报告。 监督管理总局令第29号发布） 第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调 查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正 ；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称 ，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社 会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医 疗器械生产经营活动。 2.【部门规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品 监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行） 第七十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第 二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例 》有关未备案的情形予以处罚。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年修正本） 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上 20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三 ）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 或者医疗器械经营许可证。 2.【部门规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品 监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行） 第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的， 1.【部门规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品 按照《医 疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处 监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行） 罚。 第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临 床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下 罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的， 予以注销。 1.【法律】《药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（2005年4月14日国家 食品药品监督管理局令第18号公布） 第四十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法 》第七十三条的规定给予处罚。【注：原《药品管理法》第七十三条为现《 药品管理法》（中华人民共和国主席令第27号）第七十二条】 1.【行政法规】《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） 第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监 督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生 产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)生 产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应 蛋白同化制剂、肽类激素的。 1.【行政法规】 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） 第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监 督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生 产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)药 品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道 供应蛋白同化制剂、肽类激素的。 1.【行政法规】《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） 第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监 督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生 产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(三)药 品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的 。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他 人使用的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：（五） 经营不合格无菌器械的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变 造无菌器械采购、使用后销毁记录的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下 列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上3万以下罚款：(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提 供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不 合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处 以5000元以上2万以下罚款。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批 号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责 令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列 行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列 行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列 行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的。 1.【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督 管理局令第24号 2000年） 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列 行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。 1.【法律】《中华人民共和国产品质量法》（2009年修正本） 第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的 产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的 ，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下 的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。 第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（四） 限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失 效日期。 1.【法律】《中华人民共和国产品质量法》（2009年修正本） 第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的 产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的 ，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下 的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。 第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（五） 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应 当有警示标志或者中文警示说明。 1.【法律】 《中华人民共和国产品质量法》（2009年修正本） 第五十三条 伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者 冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处 违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违 法所得；情节严重的，吊销营业执照。 1.【法律】《中华人民共和国产品质量法》（2009年修正本） 第五十六条 拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的，给予警告，责令改 正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，吊销营业执照。 1.【法律】《中华人民共和国产品质量法》（2009年修正本） 第六十三条 隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管 理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等 值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位 或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行 政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警 告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管 人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管 理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制 毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管 理制度的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商 行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易 制毒化学品予以没收，并处罚款。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（二）将许 可证或者备案证明转借他人使用的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（三）超出 许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（四）生产 、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录 或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（五）易制 毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证（六）除个人 合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品 外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（八）生产 、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机 关报告年度生产、经销和库存等情况的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（七）易制 毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次 常务会议通过，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布，自 2005年11月1日起施行） 第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行 政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责 令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制 毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管 理制度的； （二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；（三）超出许 可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（四）生产、经营、购 买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实 、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；（五）易制毒化 学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；（六）除个人合法 购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外， 使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；（七）易制毒化学品的产品包 装和使用说明书不符合本条例规定要求的；（八）生产、经营易制毒化学品 的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经 销和库存等情况的。 企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未 及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款 规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。 1.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修正本） 第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包 装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封 存相关的疫苗。 1.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修正本） 第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销 售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售 的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动 ；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修正本） 第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送 疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门 责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对 疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的 处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产 企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输 的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生 产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修正本） 第七十条 违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的 单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 的规定处罚。 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地 或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口 原料”等模糊信息。 第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条 规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以 下罚款。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条 规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以 下罚款。 第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段 、2段、3段”的方式标注。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗 功能；（二）明示或者暗示具有保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、 增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照食品安全 标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“ 零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则 或者绝对化的内容；（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。 第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条 规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以 下罚款。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条 规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以 下罚款。 第三十条 第一款 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交 标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。 1.【部门规章】《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（2016年6月6日 国家食品药品监督管理总局令第26号发布） 第三十条 第二款 标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与 获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号 第四十六条 婴幼儿配方 乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督 管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。 1.【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》（2008年10月6日国务院第 28次常务会议通过，以中华人民共和国国务院令第536号公布，自2008年10 月9日起施行） 第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生 乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管 理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证 据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的， 由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药 品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利 益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 年） 第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定 ，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药 品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停 止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。 第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普 通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报 送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报 国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要 以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点 生产企业购买。 第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用 咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位 需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生 产企业购买。 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 监督管理部门批准的单位购买。 年） 第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条 例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监 督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005 验研究和研制活动。 年） 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床 试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情 节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会 议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行） 第三十四条 违反本办法第十二条规定，药品生产企业、药品批发企业设立 的办事机构或者委派的代理销售人员擅自进行现货销售活动的，由药品监督 管理部门没收违法所得，责令改正；逾期不改正的，处以违法销售药品货值 金额二倍以上四倍以下罚款。 第十二条 药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人 员不得擅自存放药品或者进行现货销售活动。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会公告第36号公布） 第三十二条 违反本办法第十条规定，未经批准设立药品专柜或者销售的药 品超出批准经营范围的，由药品监督管理部门依法予以取缔，没收违法所得 ，并处违法销售药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍 以上四倍以下罚款。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会 议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行） 第三十八条 违反本办法第二十八条、第三十条规定的，由药品监督管理部 门依照国家和自治区的有关规定给予处罚。第三十条 禁止在药品交易会现 场及周围从事现货购销活动和发放虚假广告。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会 议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行） 第三十七条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十条和第二十六条规定的 ，由药品监督管理部门比照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规 定给予处罚。第十九条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作 环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。 2.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订本） 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药 、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证 明文件。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签 或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌 、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会 议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行） 第三十六条 医疗机构违反本办法第十五条、第十八条规定的，由药品监督 管理部门给予警告并责令改正。第十五条 医疗机构购进药品应当建立真实 完整的药品购进记录。药品购进记录应当保存至药品有效期满后一年，但不 得少于三年。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会 议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行） 第三十六条 医疗机构违反本办法第十五条、第十八条规定的，由药品监督 管理部门给予警告并责令改正。 第十八条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建 立健康档案。患有传染病或者有疑似传染病以及患有其他可能污染药品的疾 病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构从事药品采购、保管、 养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取 得专业资格的，从其规定。 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订本） 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药 、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证 明文件。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明 书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 2.【地方性法规】《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》 （2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会 议通过、第36号公告公布，自2006年3月1日起施行） 第三十七条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十条和第二十六条规定的 ，由药品监督管理部门比照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规 定给予处罚。 第二十条 医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆 零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包 装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量 、批号、有效期等内容 。 1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017修正本） 第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照 规定进行检验的； 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督 管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017修正本） 第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（二）出厂医疗器械未按照 规定附有合格证明文件的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监 督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017修正本） 第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（三）未按照本办法第十六 条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督 管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017修正本） 第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（四）未按照规定办理委托 生产备案手续的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督 管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017修正本） 第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（五）医疗器械产品连续停 产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的 市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督 管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017修正本） 第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （六）向监督检查的食品药 品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真 实资料的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督 管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上 20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第37号 2017年修正本） 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证 》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗 器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 1.【行政法规】 《化妆品卫生监督条例》（（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布） 第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品 的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍 的罚款。 第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县以上卫生行政部门决定。违反本 条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政 部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定 。 罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理 。 1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布） 第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及 违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严 重的，可以撤销产品的批准文号。 第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县以上卫生行政部门决定。违反本 条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政 部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定 。 罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理 1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（（1989年9月26日国务院批准 。 1989年11月13日卫生部令第3号发布） 第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没 收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县以上卫生行政部门决定。违反本 条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政 部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定 。 罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理 1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（（1989年9月26日国务院批准 。 1989年11月13日卫生部令第3号发布） 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁 用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得３ 到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许 可证》。 第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县以上卫生行政部门决定。违反本 条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政 部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定 。 罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理 。 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 备注 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 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立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 旗县食药局权力事项通 序号 事项编码 事项名称 权力类别 1 查封、扣押可能危害人体健康的药品 及有关材料 行政强制措施 2 扣押非法生产、经营、购买、运输易 制毒化学品的相关证据材料和违法物 品，查封场所 行政强制措施 3 暂停生产、销售、进口和使用发生不 良事件的医疗器械 行政强制措施 4 暂停生产、经营和使用、进口对人体 造成伤害或者有证据证明可能危害人 体健康的医疗器械 行政强制措施 5 查封、扣押不符合食品安全标准的食 品，违法使用的食品原料、食品添加 剂、食品相关产品，以及用于违法生 产经营或者被污染的工具、设备 行政强制措施 6 封存造成食品安全事故或者可能导致 食品安全事故的食品及其原料，并立 即进行检验 行政强制措施 7 查阅、复制、查封、扣押有关合同、 票据、账簿以及其他有关资料 行政强制措施 8 查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉 药品和精神药品 行政强制措施 9 查封、扣押危害人体健康的疫苗、假 劣或者质量可疑的疫苗及有关材料 行政强制措施 10 对有证据证明不符合乳品质量安全国 家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳 、辅料、添加剂；违法从事乳品经营 活动的场所，用于违法经营的工具、 设备的行政强制措施 行政强制措施 11 封存被污染的食品工具及用具，并责 令进行清洗消毒 行政强制措施 12 查封违法从事食品生产经营活动的场 所 行政强制措施 13 查封、扣押不符合法定要求的产品， 违法使用的原料、辅料、添加剂、农 业投入品以及用于违法生产的工具、 设备 行政强制措施 14 查封存在危害人体健康和生命安全重 大隐患的生产经营场所 行政强制措施 15 查封、扣押不符合法定要求的医疗器 械，违法使用的零配件、原材料以及 用于违法生产医疗器械的工具、设 行政强制措施 16 查封违反《医疗器械监督管理条例》 规定从事医疗器械生产经营活动的场 所 行政强制措施 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正本) 第六十四条 第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的 药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行 政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出 行政处理决定。 2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2016年修订本） 第五十五条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品 及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制 措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发 出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强 制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人 民政府的药品监督管理部门作出决定。 3.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订本） 第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体 健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理 决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定 。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫 苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政 府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生 主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措 施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假 劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》 （2017年修订本） 第三十二条 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生 产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管 部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当 依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易 制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对 非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为 ，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时 ，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证 据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个 人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号） 第四十九条 第一款 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评 估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制 措施。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号） 第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械 ，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制 措施。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国 人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民 代表大会常务委员会第十四次会议修订） 第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各 自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情 况进行监督检查：（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有 证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相 关产品。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国 人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民 代表大会常务委员会第十四次会议修订） 第一百零五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故 的报告后，应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调 查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：（二）封存可能导致食 品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及 其原料，责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经营 。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订本） 第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各 自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情 况进行监督检查：（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资 料。 2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国 国务院令第276号公布 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督 管理条例〉的决定》第二次修正） 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅 、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。 3.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 中华人民共和国国务院令第503号2007年7月25日公布） 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自 产品安全监督管理职责，有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关 合同、票据、账簿以及其他有关资料。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年2月6日修订本） 第六十条 第二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业 和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排 除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、 扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 1.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年4月13日 修订本 ） 第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体 健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理 决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定 。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫 苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政 府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生 主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措 1.【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》（2008年10月6日国务院第 施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假 二十八次常务会议通过，自公布之日起施行） 劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 第四十七条 畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进 行监督检查时，行使下列职权：（四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质 量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂。（五）查封 涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设 备。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日修订本 ） 第一百零五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故 的报告后，应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调 查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：（三）封存被污染的食 品相关产品，并责令进行清洗消毒。 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日修订本） 第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各 自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情 况进行监督检查：（五）查封违法从事生产经营活动的场所。 1.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 中华人民共和国国务院令第503号 ） 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自 产品安全监督管理职责，有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的 产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工 具、设备。 1.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 中华人民共和国国务院令第503号 ） 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自 产品安全监督管理职责，有下列职权：（四）查封存在危害人体健康和生命 安全重大隐患的生产经营场所。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国 国务院令第276号公布 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督 管理条例〉的决定》第二次修正） 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（三）查封 、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违 法生产医疗器械的工具、设备； 食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单 位的商业秘密。 有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得 隐瞒有关情况。 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国 国务院令第276号公布 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督 管理条例〉的决定》第二次修正） 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（四）查封 违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单 位的商业秘密。 有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得 隐瞒有关情况。 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 备注 三级五同 三级五同 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 催告→决定→执行→事后监管 旗县食药局权力事项通 序号 事项编码 事项名称 权力类别 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 备注 旗县食药局权力事项通 序号 1 事项编码 事项名称 权力类别 医疗器械注册、备案、生产、经营、 使用的监督检查 监督检查 2 药品研究、生产、流通、使用的监督 检查(含医疗机构制剂) 监督检查 3 食品（含保健食品、食品添加剂）生 产、流通、消费的监督检查 监督检查 4 化妆品生产（卫生）的监督检查 监督检查 5 餐饮服务监督管理 监督检查 6 乳制品餐饮服务环节监督管理 监督检查 7 产品安全监督管理 监督检查 8 麻醉药品和精神药品的监督管理 监督检查 9 疫苗的质量和流通的监督管理 监督检查 10 对审查批准的药品广告发布情况进行 监测检查 监督检查 11 对食品小作坊和食品摊贩生产经营食 品的监督检查 监督检查 12 对食品生产经营者停止生产经营、召 回和处置不安全食品情况的监督检查 监督检查 13 对医疗器械广告发布情况的监测检查 监督检查 14 药品类易制毒化学品生产、经营、购 买等方面的监督管理 监督检查 15 对认证合格的药品生产企业、药品经 营企业进行认证后的跟踪检查 监督检查 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2017年修订） 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国 务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械 监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医 疗器械产业规划和政策。 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、 经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医 疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二） 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产 经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 2.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品 药品监督管理总局令第7号公布） 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工 作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开 展医疗器械生产监督管理工作。 3.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年10月1日 国家食品 药品监督管理总局令第8号） 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工 作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展 医疗器械经营监督管理工作。 4.【部门规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家 食品药品监管总局令第18号 ） 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工 作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质 量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开 展医疗器械使用质量监督管理工作。 1.【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修正本） 第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审 批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检 查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 2.【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年02月06日 国务院第666号令修订本） 第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设 立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施 监督检查。 3.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2016年2月6日修订本） 第三十二条 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生 产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管 部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当 依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易 制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对 非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为 ，依法予以查处。 前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看 现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物 品；必要时，可以临时查封有关场所。 被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或 者隐匿。 4.【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院 令第398号） 第四条 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在 各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作 。 5.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订本） 第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定， 对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检 查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。 6.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年修订本） 第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用 原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输活动进行监督检查。 7.【部门规章】《药物临床试验质量管理规范》（2003年国家食品药品监督 管理局令第3号） 1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日修订本 ） 第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任 第六条 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责 务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文 ，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全 件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。 突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机 8.【部门规章】《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 制。 14号 2004年） 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品药品监督 第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区 管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负 域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管 责本行政区域的食品安全监督管理工作。 理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监 第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期 督管理机构的监督检查职责。 或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽 国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省 样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验 、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过 ，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。 的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。 第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各 自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情 9.【部门规章】《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品 况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经 监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局 营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有 令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正） 关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符 第二十条 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的 合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品 监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。 、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。 10.【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年4月 14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行） 第三十九条 第一款 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责 本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行 机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品 ）药品监督管理机构的监督检查职责。 1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1990年卫生部令第3号） 第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆 品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内 化妆品的卫生监督工作。 第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生 监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 2.【部门规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（（1991年3月27日卫生 部令13号发布，2005年5月20日卫监督发[2005]190号修改） 第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上 卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健 全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督 人员素质，保证《条例》的贯彻实施。 1.【部门规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》（2010年卫生部令第71 号） 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务监督管理工作，地方各 级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务监督管理工作。 2.【部门规章】《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（食品药品监管总 局局长签署第36号令并公布，自2018年1月1日起施行） 第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国网络餐饮服务食品安全监 督管理工作，并组织开展网络餐饮服务食品安全监测。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络餐饮服务食 品安全监督管理工作。 1.【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》（2008年10月6日国务院第 二十八次常务会议通过） 第四十六条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及 生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应 当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政 管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部 门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检 查部门与其他有关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。 畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记 录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何 费用，所需费用由同级财政列支。 1.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 中华人民共和国国务院令第503号 2007年） 第十二条 第二款 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门 应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法 定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作 为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自 产品安全监督管理职责，有下列职权： （一）进入生产经营场所实施现场 检查； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有 关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅 料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在 危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》 （2016年修订本） 第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用 原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输活动进行监督检查。 1.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》 （《国务院关于修改〈 疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次 常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行） 第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定， 对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检 查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监 督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒 绝。 1.【部门规章】《药品广告审查办法》 （国家食品药品监督管理局、国家 工商行政管理总局令第27号） 第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情 况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写 《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料， 移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容 的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照 《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议 。 1.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（ 2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过） 第二十五条 旗县级以上食品药品监督管理部门应当每年制定食品监督抽验 计划，对食品小作坊和食品摊贩生产经营的食品进行定期或者不定期抽样检 验，并选择适当方式公布检验结果。 监督抽验应当委托有资质的食品检验机构进行，当事人对检验结果有异 议的，可以依法申请复检。 对检验不合格的食品，按照相关规定予以处理。 监督抽验应当支付样品费，并不得向当事人收取任何费用。 1.【部门规章】《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12 号 2015年） 第三十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停 止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。 1.【部门规章】《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部 国家 工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局第 65 号令） 第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进 行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医 疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监 督管理机关查处。 属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审 查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤 销医疗器械广告批准文号的建议。 2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国 国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根 据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 ） 第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对 医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器 械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 报告，由其向社会公告。 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医 疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗 器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级 1.【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年 卫生部令第72 工商行政管理部门。 号） 第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类 易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企 业和教学科研单位的监督检查。 第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监 督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的 安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全 面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面 形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟 踪检查。 第三十六条 第一款 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产 1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正本） 、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资 第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规 料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查 范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品 封有关场所。 经营企业进行认证后的跟踪检查。 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 备注 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 三级五同 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管 旗县食药局权力事项通 序号 事项编码 事项名称 权力类别 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 备注 旗县食药局权力事项通 序号 1 事项编码 事项名称 权力类别 食品小摊贩备案管理 其他行政权力 旗县食药局权力事项通用清单 设定依据 1.【地方性法规】《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例 》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六 次会议通过 2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员 会公告第十号公布 自2015年10月1日起施行） 第十八条 第一款 自治区对食品摊贩实行备案管理制度，由旗县级食品药 品监督管理部门工作人员到摊位采集摊贩的身份证件、健康证件、食品来源 等监管信息，并办理备案手续。食品摊贩应当如实按照监管工作人员的要求 提供信息，出示相关证件。销售自产的季节性食用农副产品的，可以不办理 备案手续。 单 办理基本流程（权力运行基本程序） 申请→受理→审查→决定→送达 备注